Účinnost multidisciplinární léčby na kvalitu života s funkčními poruchami pohybu
21. února 2024 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Studie účinnosti multidisciplinárního terapeutického přístupu ke kvalitě života pacientů s funkčními poruchami hybnosti a jejich pečovatelů
Randomizovaná klinická studie multidisciplinárního přístupu versus psychoedukace u pacientů s funkčními poruchami hybnosti: dopad na kvalitu jejich života a kvalitu života jejich pečovatelů.
Pacienti s funkčními poruchami hybnosti jsou randomizováni do dvou větví jednoměsíční léčby (fyzioterapie + kognitivně-behaviorální terapie versus psychoedukační jako simulovaná intervence) s 3měsíčním a 5měsíčním sledováním, kde zkoušející budou měřit změnu kvalitu života pacientů a pečovatelů.
Specialisté na pohybové poruchy zhodnotí závažnost symptomů jako zaslepení hodnotitelé ve 3. a 5. měsíci sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Macías García, MD, PhD
- Telefonní číslo: 955923039
- E-mail: dmacias-ibis@us.es
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika funkčních pohybových poruch (Espay a Lang, 2015)
- Pacienti by měli být starší 18 let a měli by být schopni dát souhlas se svobodnou a ochotnou účastí ve studii.
- Pacienti by měli mít možnost navštěvovat měsíční ambulantní režim a následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který brání pacientovi udělit svobodný souhlas s účastí ve studii.
- Jakékoli nekontrolované psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multidisciplinární terapeutický přístup
|
Pacienti náhodně přidělení do tohoto ramene intervence dostanou ambulantní terapeutický režim dvanácti 60minutových fyzioterapeutických sezení plus čtyři 60minutová psychoterapeutická sezení během jednoho měsíce léčby.
|
|
Falešný srovnávač: Psychoedukace
|
Pacienti náhodně přidělení do tohoto ramene intervence budou ambulantně absolvovat čtyři 60minutové neorganizované psychoedukační sezení během jednoho měsíce léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života u pacientů s funkčními poruchami hybnosti měřená 5-ti úrovňovou verzí EQ-5D (EQ-5D-5L) - vizuální analogová stupnice EQ
Časové okno: Sledování ve 3. a 5. měsíci
|
Změna kvality života pacientů měřená změnami EQ-5D-5L - vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
|
Sledování ve 3. a 5. měsíci
|
|
Kvalita života u pacientů s funkčními poruchami hybnosti měřena 5-úrovňovou verzí EQ-5D (EQ-5D-5L) - deskriptivním systémem EQ-5D.
Časové okno: Sledování ve 3. a 5. měsíci
|
Změna kvality života pacientů měřená změnami v EQ-5D-5L - deskriptivním systému EQ-5D.
Číslice pro pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
Sledování ve 3. a 5. měsíci
|
|
Kvalita života u pacientů s funkčními poruchami hybnosti měřená 36-položkovým Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Sledování ve 3. a 5. měsíci
|
Změna v kvalitě života pacientů měřená změnami v SF-36
|
Sledování ve 3. a 5. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pečujících o pacienty s funkčními poruchami hybnosti
Časové okno: Sledování ve 3. a 5. měsíci
|
Změna v kvalitě života pečovatelů měřená změnami v Zarit Caregiver Burden Interview
|
Sledování ve 3. a 5. měsíci
|
|
Závažnost funkčních neurologických příznaků u pacientů s funkčními poruchami pohybu měřená škálou Clinical Global Impressions (CGI)
Časové okno: Sledování ve 3. a 5. měsíci
|
Změna závažnosti příznaků pacientů měřená změnami na stupnici klinických globálních dojmů (CGI) - Závažnost
|
Sledování ve 3. a 5. měsíci
|
|
Zlepšení funkčních neurologických symptomů u pacientů s funkčními poruchami hybnosti
Časové okno: Sledování ve 3. a 5. měsíci
|
Zlepšení závažnosti symptomů pacientů měřené pomocí škály Clinical Global Impressions (CGI) - Zlepšení
|
Sledování ve 3. a 5. měsíci
|
|
Závažnost funkčních neurologických symptomů u pacientů s funkčními poruchami hybnosti
Časové okno: Sledování ve 3. a 5. měsíci
|
Změna závažnosti symptomů u pacientů měřená změnami ve zjednodušené škále funkčních pohybových poruch
|
Sledování ve 3. a 5. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Mir, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1633-N-21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .