Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de multidisciplinaire behandeling voor de kwaliteit van leven van functionele bewegingsstoornissen

21 februari 2024 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Werkzaamheidsstudie van de multidisciplinaire therapeutische benadering van de kwaliteit van leven van patiënten met functionele bewegingsstoornissen en hun verzorgers

Gerandomiseerde klinische studie van multidisciplinaire aanpak versus psycho-educatie bij patiënten met functionele bewegingsstoornissen: impact op hun levenskwaliteit en de levenskwaliteit van hun zorgverleners. Patiënten met functionele bewegingsstoornissen worden gerandomiseerd in twee armen van een behandeling van een maand (fysiotherapie + cognitieve gedragstherapie versus psycho-educatie als schijninterventie) met een follow-up van 3 maanden en 5 maanden waarbij de onderzoekers de verandering in de kwaliteit van leven van patiënten en zorgverleners. Specialisten in bewegingsstoornissen zullen de ernst van de symptomen beoordelen als geblindeerde beoordelaars in de follow-up van de 3e en 5e maand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van functionele bewegingsstoornissen (Espay en Lang, 2015)
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn en in staat zijn toestemming te geven om vrijwillig en vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten moeten in staat zijn om het ambulante regime van een maand en de follow-upbezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening waardoor de patiënt geen vrije toestemming kan geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Alle niet-gecontroleerde psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multidisciplinaire therapeutische benadering
  • Diagnose van functionele bewegingsstoornissen door een van de PI (specialist bewegingsstoornissen).
  • 12 sessies fysiotherapie gedurende een maand (drie sessies van 60 minuten per week) uitgevoerd door een fysiotherapeut met ervaring in functionele neurologische aandoeningen.
  • 4 sessies cognitieve gedragstherapie gedurende één maand (één interventie van 60 minuten per week) uitgevoerd door een psycholoog met ervaring in cognitieve gedragstherapie.
Gedragsmatig: Multidisciplinaire therapeutische benadering (fysiotherapie plus cognitieve gedragstherapie)
Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan deze interventietak, krijgen een ambulant therapieregime van twaalf fysiotherapiesessies van 60 minuten plus vier psychotherapiesessies van 60 minuten gedurende een behandelingsmaand
Sham-vergelijker: Psycho-educatie
  • Diagnose van functionele bewegingsstoornissen door een van de PI (specialist bewegingsstoornissen).
  • 4 psycho-educatieve sessies (één interventie van 60 minuten per week) uitgevoerd door een psycholoog met ervaring in cognitieve gedragstherapie.
Ander: Psycho-educatie (schijninterventie)
Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan deze interventietak, krijgen een ambulant regime van vier niet-georganiseerde psycho-educatieve sessies van 60 minuten gedurende een behandelingsmaand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij patiënten met functionele bewegingsstoornissen gemeten met de 5-niveau EQ-5D-versie (EQ-5D-5L) - EQ visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3e maand en 5e maand follow-ups
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt gemeten door veranderingen in EQ-5D-5L - de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS).
3e maand en 5e maand follow-ups
Kwaliteit van leven bij patiënten met functionele bewegingsstoornissen gemeten met de 5-niveau EQ-5D-versie (EQ-5D-5L) - EQ-5D beschrijvend systeem.
Tijdsspanne: 3e maand en 5e maand follow-ups
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt gemeten door veranderingen in EQ-5D-5L - EQ-5D beschrijvend systeem. De cijfers voor de vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
3e maand en 5e maand follow-ups
Kwaliteit van leven bij patiënten met functionele bewegingsstoornissen gemeten door de 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 3e maand en 5e maand follow-ups
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt, gemeten aan de hand van veranderingen in SF-36
3e maand en 5e maand follow-ups

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij zorgverleners van patiënten met functionele bewegingsstoornissen
Tijdsspanne: 3e maand en 5e maand follow-ups
Verandering in de kwaliteit van leven van de zorgverleners, gemeten aan de hand van veranderingen in het Zarit Caregiver Burden Interview
3e maand en 5e maand follow-ups
Ernst van functionele neurologische symptomen van patiënten met functionele bewegingsstoornissen, gemeten met de Clinical Global Impressions (CGI)-schaal
Tijdsspanne: 3e maand en 5e maand follow-ups
Verandering in de ernst van de symptomen van de patiënt gemeten door veranderingen in de Clinical Global Impressions (CGI) Scale - Severity
3e maand en 5e maand follow-ups
Verbetering van functionele neurologische symptomen van patiënten met functionele bewegingsstoornissen
Tijdsspanne: 3e maand en 5e maand follow-ups
Verbetering van de ernst van de symptomen van de patiënt, gemeten met de Clinical Global Impressions (CGI)-schaal - Verbetering
3e maand en 5e maand follow-ups
Ernst van functionele neurologische symptomen van patiënten met functionele bewegingsstoornissen
Tijdsspanne: 3e maand en 5e maand follow-ups
Verandering in de ernst van de symptomen van de patiënt, gemeten door veranderingen in de vereenvoudigde beoordelingsschaal voor functionele bewegingsstoornissen
3e maand en 5e maand follow-ups

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Medewerkers

Fundación Caser

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Mir, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1633-N-21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele neurologische stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren