Effekten av multidisciplinär behandling för livskvaliteten för funktionella rörelsestörningar
21 februari 2024 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Effektstudie av den multidisciplinära terapeutiska inställningen till livskvaliteten för patienter med funktionella rörelsestörningar och deras vårdgivare
Randomiserad-klinisk studie av multidisciplinärt tillvägagångssätt kontra psykoedukation hos patienter med funktionella rörelsestörningar: påverkan på deras livskvalitet och deras vårdgivares livskvalitet.
Patienter med funktionella rörelsestörningar randomiseras i två armar av en månads behandling (fysioterapi + kognitiv beteendeterapi kontra psykoedukativ som skenintervention) med en 3-månaders och 5-månaders uppföljning där utredarna kommer att mäta förändringen i patienters och vårdgivares livskvalitet.
Rörelsestörningsspecialister kommer att granska hur allvarliga symtomen är som blindbedömare under den 3:e och 5:e månadsuppföljningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av funktionella rörelsestörningar (Espay och Lang, 2015)
- Patienter bör vara 18 år eller äldre och kunna ge sitt samtycke till att fritt och villigt delta i studien.
- Patienterna bör kunna delta i en månads ambulerande behandling och uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som hindrar patienten från att ge fritt samtycke till att delta i studien.
- Alla icke-kontrollerade psykiatriska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multidisciplinärt terapeutiskt förhållningssätt
|
Patienter som slumpmässigt allokeras till denna interventionsgren kommer att få en ambulatorisk behandlingsregim med tolv 60-minuters sjukgymnastiksessioner plus fyra 60-minuters psykoterapisessioner under en månads behandling
|
|
Sham Comparator: Psykoedukation
|
Patienter som slumpmässigt allokeras till denna interventionsarm kommer att få en ambulatorisk regim av fyra 60-minuters icke-organiserade psykoedukativa sessioner under en månads behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos patienter med funktionella rörelsestörningar mätt med EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) - EQ visuell analog skala
Tidsram: 3:e och 5:e månads uppföljningar
|
Förändring i patienternas livskvalitet mätt med förändringar i EQ-5D-5L - EQ visuella analoga skalan (EQ VAS).
|
3:e och 5:e månads uppföljningar
|
|
Livskvalitet hos patienter med funktionella rörelsestörningar mätt med 5-nivå EQ-5D version (EQ-5D-5L) - EQ-5D beskrivande system.
Tidsram: 3:e och 5:e månads uppföljningar
|
Förändring i patienternas livskvalitet mätt med förändringar i EQ-5D-5L - EQ-5D beskrivande system.
Siffrorna för de fem dimensionerna (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
|
3:e och 5:e månads uppföljningar
|
|
Livskvalitet hos patienter med funktionella rörelsestörningar mätt med 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: 3:e och 5:e månads uppföljningar
|
Förändring i patienternas livskvalitet mätt med förändringar i SF-36
|
3:e och 5:e månads uppföljningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos vårdgivare till patienter med funktionella rörelsestörningar
Tidsram: 3:e och 5:e månads uppföljningar
|
Förändring i vårdgivarnas livskvalitet mätt med förändringar i Zarit Caregiver Burden Interview
|
3:e och 5:e månads uppföljningar
|
|
Svårighetsgraden av funktionella neurologiska symtom hos patienter med funktionella rörelsestörningar mätt med Clinical Global Impressions (CGI) Scale
Tidsram: 3:e och 5:e månads uppföljningar
|
Förändring i patienternas symtomsvårighet mätt med förändringar i Clinical Global Impressions (CGI)-skalan - Allvarlighet
|
3:e och 5:e månads uppföljningar
|
|
Förbättring av funktionella neurologiska symtom hos patienter med funktionella rörelsestörningar
Tidsram: 3:e och 5:e månads uppföljningar
|
Förbättring av patienternas symtom svårighetsgrad mätt med Clinical Global Impressions (CGI) Scale - Improvement
|
3:e och 5:e månads uppföljningar
|
|
Svårighetsgraden av funktionella neurologiska symtom hos patienter med funktionella rörelsestörningar
Tidsram: 3:e och 5:e månads uppföljningar
|
Förändring i patienternas symtomsvårighet mätt med förändringar i den förenklade betygsskalan för funktionella rörelsestörningar
|
3:e och 5:e månads uppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Mir, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Första postat (Faktisk)
2 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1633-N-21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .