Effekten af den tværfaglige behandling for livskvaliteten af med funktionelle bevægelsesforstyrrelser
21. februar 2024 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Effektstudie af den tværfaglige terapeutiske tilgang til livskvaliteten for patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser og deres plejere
Randomiseret-klinisk undersøgelse af multidisciplinær tilgang versus psykoedukation hos patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser: indflydelse på deres livskvalitet og deres pårørendes livskvalitet.
Patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser randomiseres i to arme af en en-måneders behandling (fysioterapi + kognitiv adfærdsterapi versus psykoedukativ som falsk intervention) med en 3-måneders og 5-måneders opfølgning, hvor efterforskerne vil måle ændringen i patienters og pårørendes livskvalitet.
Specialister i bevægelsesforstyrrelser vil gennemgå sværhedsgraden af symptomer som blindede bedømmere i 3. og 5. måneds opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af funktionelle bevægelsesforstyrrelser (Espay og Lang, 2015)
- Patienter skal være 18 år eller ældre og i stand til at give samtykke til frit og frivilligt at deltage i undersøgelsen.
- Patienter bør være i stand til at deltage i en måneds ambulant regime og opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der forhindrer patienten i at give frit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Alle ikke-kontrollerede psykiatriske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tværfaglig terapeutisk tilgang
|
Patienter, der er tilfældigt allokeret til denne interventionsgren, vil modtage et ambulant terapiregime på tolv 60-minutters fysioterapisessioner plus fire 60-minutters psykoterapisessioner i løbet af en måneds behandling
|
|
Sham-komparator: Psykoedukation
|
Patienter, der tilfældigt er allokeret til denne interventionsgren, vil modtage et ambulant regime på fire 60-minutters ikke-organiserede psykoedukative sessioner i løbet af en måneds behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser målt ved 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) - EQ visuel analog skala
Tidsramme: 3. måneds og 5. måneds opfølgninger
|
Ændring i patienternes livskvalitet målt ved ændringer i EQ-5D-5L - EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).
|
3. måneds og 5. måneds opfølgninger
|
|
Livskvalitet hos patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser målt ved 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) - EQ-5D beskrivende system.
Tidsramme: 3. måneds og 5. måneds opfølgninger
|
Ændring i patienternes livskvalitet målt ved ændringer i EQ-5D-5L - EQ-5D beskrivende system.
Cifrene for de fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
|
3. måneds og 5. måneds opfølgninger
|
|
Livskvalitet hos patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser målt ved 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3. måneds og 5. måneds opfølgninger
|
Ændring i patienternes livskvalitet målt ved ændringer i SF-36
|
3. måneds og 5. måneds opfølgninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos pårørende til patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser
Tidsramme: 3. måneds og 5. måneds opfølgninger
|
Ændring i plejepersonalets livskvalitet målt ved ændringer i Zarit Caregiver Burden Interview
|
3. måneds og 5. måneds opfølgninger
|
|
Sværhedsgraden af funktionelle neurologiske symptomer hos patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser målt ved Clinical Global Impressions (CGI) Scale
Tidsramme: 3. måneds og 5. måneds opfølgninger
|
Ændring i patienternes symptomers sværhedsgrad målt ved ændringer i Clinical Global Impressions (CGI)-skalaen - sværhedsgrad
|
3. måneds og 5. måneds opfølgninger
|
|
Forbedring af funktionelle neurologiske symptomer hos patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser
Tidsramme: 3. måneds og 5. måneds opfølgninger
|
Forbedring af patienternes symptomers sværhedsgrad målt ved Clinical Global Impressions (CGI) Scale - Improvement
|
3. måneds og 5. måneds opfølgninger
|
|
Sværhedsgraden af funktionelle neurologiske symptomer hos patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser
Tidsramme: 3. måneds og 5. måneds opfølgninger
|
Ændring i patienternes symptomers sværhedsgrad målt ved ændringer i den forenklede-funktionelle bevægelsesforstyrrelsesskala
|
3. måneds og 5. måneds opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo Mir, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2022
Først opslået (Faktiske)
2. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1633-N-21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .