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Wirksamkeit der multidisziplinären Behandlung auf die Lebensqualität von mit funktionellen Bewegungsstörungen

21. Februar 2024 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Wirksamkeitsstudie des multidisziplinären therapeutischen Ansatzes zur Lebensqualität von Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen und ihren Betreuern

Randomisierte klinische Studie zum multidisziplinären Ansatz versus Psychoedukation bei Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen: Auswirkungen auf ihre Lebensqualität und die Lebensqualität ihrer Betreuer. Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen werden in zwei Arme einer einmonatigen Behandlung randomisiert (Physiotherapie + kognitive Verhaltenstherapie versus psychoedukative als Scheinintervention) mit einer 3-monatigen und 5-monatigen Nachsorge, bei der die Prüfärzte die Veränderung messen Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften. Spezialisten für Bewegungsstörungen werden die Schwere der Symptome als verblindete Rater in der Nachuntersuchung nach 3 und 5 Monaten überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose funktioneller Bewegungsstörungen (Espay und Lang, 2015)
  • Die Patienten sollten mindestens 18 Jahre alt und in der Lage sein, ihre Einwilligung zur freien und freiwilligen Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Die Patienten sollten in der Lage sein, an der einmonatigen ambulanten Therapie und den Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die den Patienten daran hindert, seine freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Alle nicht kontrollierten psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multidisziplinärer Therapieansatz
  • Diagnose von funktionellen Bewegungsstörungen durch einen der PI (Spezialist für Bewegungsstörungen).
  • 12 Physiotherapiesitzungen während eines Monats (drei 60-minütige Sitzungen pro Woche), durchgeführt von einem Physiotherapeuten mit Erfahrung in funktionellen neurologischen Erkrankungen.
  • 4 kognitive Verhaltenstherapiesitzungen während eines Monats (eine 60-minütige Intervention pro Woche), durchgeführt von einem Psychologen mit Erfahrung in kognitiver Verhaltenstherapie.
Verhalten: Multidisziplinärer Therapieansatz (Physiotherapie plus kognitive Verhaltenstherapie)
Patienten, die zufällig diesem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten ein ambulantes Therapieregime von zwölf 60-minütigen Physiotherapiesitzungen plus vier 60-minütige Psychotherapiesitzungen während eines Behandlungsmonats
Schein-Komparator: Psychoedukation
  • Diagnose von funktionellen Bewegungsstörungen durch einen der PI (Spezialist für Bewegungsstörungen).
  • 4 psychoedukative Sitzungen (eine 60-minütige Intervention pro Woche), die von einem Psychologen mit Erfahrung in kognitiver Verhaltenstherapie durchgeführt werden.
Sonstiges: Psychoedukation (Scheinintervention)
Patienten, die zufällig diesem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten ein ambulantes Regime von vier 60-minütigen nicht organisierten psychoedukativen Sitzungen während eines Behandlungsmonats.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen, gemessen mit der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) – visuelle EQ-Analogskala
Zeitfenster: Follow-ups im 3. und 5. Monat
Veränderung der Lebensqualität der Patienten, gemessen an Veränderungen in EQ-5D-5L – der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).
Follow-ups im 3. und 5. Monat
Lebensqualität bei Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen, gemessen mit der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) - EQ-5D-Beschreibungssystem.
Zeitfenster: Follow-ups im 3. und 5. Monat
Veränderung der Lebensqualität der Patienten, gemessen an Veränderungen im Beschreibungssystem EQ-5D-5L – EQ-5D. Die Ziffern für die fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Follow-ups im 3. und 5. Monat
Lebensqualität bei Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen, gemessen mit dem 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Follow-ups im 3. und 5. Monat
Veränderung der Lebensqualität der Patienten, gemessen an Veränderungen des SF-36
Follow-ups im 3. und 5. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei pflegenden Angehörigen von Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen
Zeitfenster: Follow-ups im 3. und 5. Monat
Veränderung der Lebensqualität der Pflegekräfte gemessen an Veränderungen im Zarit Caregiver Burden Interview
Follow-ups im 3. und 5. Monat
Schweregrad funktioneller neurologischer Symptome bei Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen, gemessen anhand der Clinical Global Impressions (CGI) Scale
Zeitfenster: Follow-ups im 3. und 5. Monat
Änderung der Schwere der Symptome der Patienten, gemessen anhand von Änderungen in der Clinical Global Impressions (CGI)-Skala – Schweregrad
Follow-ups im 3. und 5. Monat
Verbesserung funktioneller neurologischer Symptome bei Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen
Zeitfenster: Follow-ups im 3. und 5. Monat
Verbesserung der Schwere der Symptome der Patienten, gemessen anhand der Clinical Global Impressions (CGI)-Skala - Verbesserung
Follow-ups im 3. und 5. Monat
Schweregrad funktioneller neurologischer Symptome bei Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen
Zeitfenster: Follow-ups im 3. und 5. Monat
Änderung der Schwere der Symptome der Patienten, gemessen durch Änderungen in der vereinfachten Bewertungsskala für funktionelle Bewegungsstörungen
Follow-ups im 3. und 5. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Mitarbeiter

Fundación Caser

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Mir, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1633-N-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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