Влияние мультидисциплинарного лечения на качество жизни пациентов с функциональными двигательными расстройствами
21 февраля 2024 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Исследование эффективности мультидисциплинарного терапевтического подхода к качеству жизни пациентов с функциональными двигательными расстройствами и лиц, осуществляющих уход за ними
Рандомизированное клиническое исследование междисциплинарного подхода в сравнении с психообразованием у пациентов с функциональными двигательными расстройствами: влияние на качество их жизни и качество жизни тех, кто за ними ухаживает.
Пациентов с функциональными двигательными расстройствами рандомизируют в две группы лечения в течение одного месяца (физиотерапия + когнитивно-поведенческая терапия по сравнению с психообразовательной как фиктивное вмешательство) с 3-месячным и 5-месячным последующим наблюдением, где исследователи будут измерять изменения в качество жизни пациентов и лиц, ухаживающих за ними.
Специалисты по двигательным расстройствам оценивают тяжесть симптомов как слепые оценщики в течение 3-го и 5-го месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика функциональных двигательных расстройств (Espay and Lang, 2015)
- Пациенты должны быть старше 18 лет и способны дать согласие на свободное и добровольное участие в исследовании.
- Пациенты должны иметь возможность посещать амбулаторный режим в течение одного месяца и последующие визиты.
Критерий исключения:
- Любое условие, препятствующее добровольному согласию пациента на участие в исследовании.
- Любые неконтролируемые психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультидисциплинарный терапевтический подход
|
Пациенты, случайно распределенные в эту группу вмешательства, получат амбулаторный режим терапии, состоящий из двенадцати 60-минутных сеансов физиотерапии плюс четыре 60-минутных сеанса психотерапии в течение одного месяца лечения.
|
|
Фальшивый компаратор: Психообразование
|
Пациенты, случайно распределенные в эту группу вмешательства, получат амбулаторный режим из четырех 60-минутных неорганизованных психообразовательных сеансов в течение одного месяца лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов с функциональными двигательными нарушениями, измеренное по 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L) - визуально-аналоговая шкала EQ
Временное ограничение: Контроль через 3 и 5 месяцев
|
Изменение качества жизни пациентов оценивали по изменениям EQ-5D-5L - визуально-аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ).
|
Контроль через 3 и 5 месяцев
|
|
Качество жизни пациентов с функциональными двигательными расстройствами, измеренное с помощью 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L) - описательной системы EQ-5D.
Временное ограничение: Контроль через 3 и 5 месяцев
|
Изменение качества жизни пациентов оценивали по изменениям в описательной системе EQ-5D-5L - EQ-5D.
Цифры для пяти параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
Контроль через 3 и 5 месяцев
|
|
Качество жизни у пациентов с функциональными двигательными расстройствами, измеренное с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Контроль через 3 и 5 месяцев
|
Изменение качества жизни пациентов, измеряемое изменениями SF-36
|
Контроль через 3 и 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни лиц, осуществляющих уход за пациентами с функциональными двигательными расстройствами
Временное ограничение: Контроль через 3 и 5 месяцев
|
Изменение качества жизни лиц, осуществляющих уход, измеряемое изменениями в интервью Zarit Caregiver Burden.
|
Контроль через 3 и 5 месяцев
|
|
Выраженность функциональных неврологических симптомов у пациентов с функциональными двигательными расстройствами, оцениваемая по шкале клинических общих впечатлений (CGI)
Временное ограничение: Контроль через 3 и 5 месяцев
|
Изменение тяжести симптомов у пациентов, измеряемое изменениями шкалы общих клинических впечатлений (CGI) — тяжесть
|
Контроль через 3 и 5 месяцев
|
|
Улучшение функциональной неврологической симптоматики у больных с функциональными двигательными расстройствами
Временное ограничение: Контроль через 3 и 5 месяцев
|
Улучшение тяжести симптомов у пациентов, измеряемое по Шкале общих клинических впечатлений (CGI) - Улучшение
|
Контроль через 3 и 5 месяцев
|
|
Выраженность функционально-неврологической симптоматики у больных с функциональными двигательными расстройствами
Временное ограничение: Контроль через 3 и 5 месяцев
|
Изменение тяжести симптомов у пациентов, измеряемое изменениями в упрощенной шкале оценки функциональных двигательных расстройств.
|
Контроль через 3 и 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pablo Mir, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1633-N-21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .