Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wielodyscyplinarnego leczenia jakości życia osób z funkcjonalnymi zaburzeniami ruchu

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Badanie skuteczności multidyscyplinarnego podejścia terapeutycznego do jakości życia pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami ruchu i ich opiekunów

Randomizowane badanie kliniczne podejścia multidyscyplinarnego a psychoedukacja u pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami ruchu: wpływ na jakość ich życia i jakość życia ich opiekunów. Pacjenci z funkcjonalnymi zaburzeniami ruchu są losowo przydzielani do dwóch ramion jednomiesięcznego leczenia (fizjoterapia + terapia poznawczo-behawioralna kontra psychoedukacja jako interwencja pozorowana) z 3-miesięczną i 5-miesięczną obserwacją, podczas której badacze będą mierzyć zmianę w jakość życia pacjentów i opiekunów. Specjaliści od zaburzeń ruchowych dokonają oceny nasilenia objawów jako zaślepieni oceniający w 3. i 5. miesiącu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Daniel Macías García, MD, PhD
  • Numer telefonu: 955923039
  • E-mail: dmacias-ibis@us.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza funkcjonalnych zaburzeń ruchowych (Espay i Lang, 2015)
  • Pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić zgodę na dobrowolny i dobrowolny udział w badaniu.
  • Pacjenci powinni mieć możliwość uczestniczenia w miesięcznym reżimie ambulatoryjnym i wizytach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który uniemożliwia pacjentowi wyrażenie dobrowolnej zgody na udział w badaniu.
  • Wszelkie niekontrolowane zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multidyscyplinarne podejście terapeutyczne
  • Diagnoza Funkcjonalnych Zaburzeń Ruchu przez jednego z PI (Specjalista ds. Zaburzeń Ruchu).
  • 12 sesji fizjoterapeutycznych w ciągu jednego miesiąca (trzy 60-minutowe sesje tygodniowo) prowadzonych przez fizjoterapeutę z doświadczeniem w czynnościowych zaburzeniach neurologicznych.
  • 4 sesje terapii poznawczo-behawioralnej w ciągu jednego miesiąca (jedna 60-minutowa interwencja tygodniowo) prowadzone przez psychologa z doświadczeniem w terapii poznawczo-behawioralnej.
Behawioralne: Multidyscyplinarne podejście terapeutyczne (fizjoterapia plus terapia poznawczo-behawioralna)
Pacjenci losowo przydzieleni do tego ramienia interwencji otrzymają schemat terapii ambulatoryjnej składający się z dwunastu 60-minutowych sesji fizjoterapeutycznych oraz czterech 60-minutowych sesji psychoterapeutycznych w ciągu jednego miesiąca leczenia
Pozorny komparator: Psychoedukacja
  • Diagnoza Funkcjonalnych Zaburzeń Ruchu przez jednego z PI (Specjalista ds. Zaburzeń Ruchu).
  • 4 sesje psychoedukacyjne (jedna 60-minutowa interwencja tygodniowo) prowadzone przez psychologa z doświadczeniem w terapii poznawczo-behawioralnej.
Inny: Psychoedukacja (pozorowana interwencja)
Pacjenci losowo przydzieleni do tego ramienia interwencji otrzymają ambulatoryjny schemat czterech 60-minutowych niezorganizowanych sesji psychoedukacyjnych w ciągu jednego miesiąca leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami ruchu mierzona 5-stopniową wersją EQ-5D (EQ-5D-5L) - wizualna skala analogowa EQ
Ramy czasowe: Obserwacje po 3 i 5 miesiącu
Zmiana jakości życia pacjentów mierzona zmianami w EQ-5D-5L - wizualno-analogowej skali EQ (EQ VAS).
Obserwacje po 3 i 5 miesiącu
Jakość życia pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami ruchu mierzona 5-poziomową wersją EQ-5D (EQ-5D-5L) - systemem opisowym EQ-5D.
Ramy czasowe: Obserwacje po 3 i 5 miesiącu
Zmiana jakości życia pacjentów mierzona zmianami w systemie opisowym EQ-5D-5L - EQ-5D. Cyfry odpowiadające pięciu wymiarom (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Obserwacje po 3 i 5 miesiącu
Jakość życia pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami ruchu mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: Obserwacje po 3 i 5 miesiącu
Zmiana jakości życia pacjentów mierzona zmianami SF-36
Obserwacje po 3 i 5 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia opiekunów pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami ruchu
Ramy czasowe: Obserwacje po 3 i 5 miesiącu
Zmiana jakości życia opiekunów mierzona zmianami w Wywiadu Zarit Caregiver Burden
Obserwacje po 3 i 5 miesiącu
Nasilenie czynnościowych objawów neurologicznych u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami ruchu mierzonymi Skalą Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI).
Ramy czasowe: Obserwacje po 3 i 5 miesiącu
Zmiana nasilenia objawów pacjentów mierzona zmianami w Skali Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI) - Severity
Obserwacje po 3 i 5 miesiącu
Poprawa czynnościowych objawów neurologicznych u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami ruchu
Ramy czasowe: Obserwacje po 3 i 5 miesiącu
Poprawa nasilenia objawów pacjentów mierzona Skalą Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI) - Poprawa
Obserwacje po 3 i 5 miesiącu
Nasilenie czynnościowych objawów neurologicznych u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami ruchu
Ramy czasowe: Obserwacje po 3 i 5 miesiącu
Zmiana nasilenia objawów pacjentów mierzona zmianami w uproszczonej Skali Oceny Zaburzeń Ruchu Funkcjonalnego
Obserwacje po 3 i 5 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Współpracownicy

Fundación Caser

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Mir, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1633-N-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcjonalne zaburzenie neurologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj