Efficacité du traitement multidisciplinaire sur la qualité de vie des personnes atteintes de troubles fonctionnels du mouvement
21 février 2024 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Étude d'efficacité de l'approche thérapeutique multidisciplinaire sur la qualité de vie des patients atteints de troubles fonctionnels du mouvement et de leurs aidants
Essai clinique randomisé d'approche multidisciplinaire versus psychoéducation chez des patients présentant des troubles fonctionnels du mouvement : impact sur leur qualité de vie et la qualité de vie de leurs aidants.
Les patients présentant des troubles fonctionnels du mouvement sont randomisés dans deux bras d'un traitement d'un mois (kinésithérapie + thérapie cognitivo-comportementale versus psychoéducative comme intervention fictive) avec un suivi de 3 mois et 5 mois où les investigateurs mesureront le changement dans le qualité de vie des patients et des soignants.
Les spécialistes des troubles du mouvement examineront la gravité des symptômes en tant qu'évaluateurs en aveugle lors du suivi du 3e et du 5e mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des troubles fonctionnels du mouvement (Espay et Lang, 2015)
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus et capables de donner leur consentement pour participer librement et volontairement à l'étude.
- Les patients doivent pouvoir assister au régime ambulatoire d'un mois et aux visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui empêche le patient de donner son consentement libre pour participer à l'étude.
- Tout trouble psychiatrique non contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Approche thérapeutique multidisciplinaire
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Les patients répartis au hasard dans ce bras d'intervention recevront un régime de thérapie ambulatoire de douze séances de physiothérapie de 60 minutes plus quatre séances de psychothérapie de 60 minutes tout au long d'un mois de traitement
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Comparateur factice: Psychoéducation
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Les patients répartis au hasard dans ce bras d'intervention recevront un régime ambulatoire de quatre séances psychoéducatives non organisées de 60 minutes tout au long d'un mois de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie chez les patients présentant des troubles fonctionnels du mouvement mesurée par la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) - échelle visuelle analogique EQ
Délai: Suivis au 3ème et 5ème mois
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Modification de la qualité de vie des patients mesurée par les modifications de l'EQ-5D-5L - l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
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Suivis au 3ème et 5ème mois
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Qualité de vie chez les patients présentant des troubles fonctionnels du mouvement mesurée par la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) - système descriptif EQ-5D.
Délai: Suivis au 3ème et 5ème mois
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Changement dans la qualité de vie des patients mesuré par les changements dans le système descriptif EQ-5D-5L - EQ-5D.
Les chiffres des cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
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Suivis au 3ème et 5ème mois
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Qualité de vie chez les patients présentant des troubles fonctionnels du mouvement mesurée par le 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: Suivis au 3ème et 5ème mois
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Modification de la qualité de vie des patients mesurée par les modifications du SF-36
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Suivis au 3ème et 5ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie des soignants de patients atteints de troubles fonctionnels du mouvement
Délai: Suivis au 3ème et 5ème mois
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Changement dans la qualité de vie des soignants mesuré par les changements dans le Zarit Caregiver Burden Interview
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Suivis au 3ème et 5ème mois
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Sévérité des symptômes neurologiques fonctionnels des patients présentant des troubles fonctionnels du mouvement mesurée par l'échelle d'impressions globales cliniques (CGI)
Délai: Suivis au 3ème et 5ème mois
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Modification de la gravité des symptômes des patients mesurée par les modifications de l'échelle d'impressions cliniques globales (CGI) - Gravité
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Suivis au 3ème et 5ème mois
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Amélioration des symptômes neurologiques fonctionnels des patients présentant des troubles fonctionnels du mouvement
Délai: Suivis au 3ème et 5ème mois
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Amélioration de la sévérité des symptômes des patients mesurée par l'échelle d'impressions globales cliniques (CGI) - Amélioration
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Suivis au 3ème et 5ème mois
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Sévérité des symptômes neurologiques fonctionnels des patients présentant des troubles fonctionnels du mouvement
Délai: Suivis au 3ème et 5ème mois
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Modification de la gravité des symptômes des patients mesurée par les modifications de l'échelle d'évaluation simplifiée des troubles du mouvement fonctionnel
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Suivis au 3ème et 5ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo Mir, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Première publication (Réel)
2 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1633-N-21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .