Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A multidiszciplináris kezelés hatékonysága a funkcionális mozgászavarok életminőségében

2024. február 21. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

A funkcionális mozgászavarban szenvedő betegek és gondozóik életminőségének multidiszciplináris terápiás megközelítésének hatékonysági vizsgálata

Multidiszciplináris megközelítés és pszichoedukáció randomizált klinikai vizsgálata funkcionális mozgászavarban szenvedő betegeknél: életminőségükre és gondozóik életminőségére gyakorolt ​​hatás. A funkcionális mozgászavarban szenvedő betegeket egy hónapos kezelés két ágába randomizálják (fizioterápia + kognitív-viselkedési terápia versus pszichoedukációs, mint színlelt beavatkozás), 3 és 5 hónapos követéssel, ahol a vizsgálók mérik a a betegek és gondozók életminősége. A mozgászavarokkal foglalkozó szakemberek a 3. és 5. havi követés során vak értékelőkként felülvizsgálják a tünetek súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Daniel Macías García, MD, PhD
  • Telefonszám: 955923039
  • E-mail: dmacias-ibis@us.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A funkcionális mozgászavarok diagnosztizálása (Espay és Lang, 2015)
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és képesnek kell lenniük beleegyezést adni a vizsgálatban való szabad és készséges részvételhez.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy részt vegyenek az egy hónapos ambuláns kezelésen és az utóvizsgálatokon.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan állapot, amely elkerüli, hogy a páciens szabadon beleegyezzen a vizsgálatban való részvételbe.
  • Bármilyen nem kontrollált pszichiátriai rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multidiszciplináris terápiás megközelítés
  • Funkcionális mozgászavarok diagnosztizálása az egyik PI (Movement Disorders Specialist) által.
  • Egy hónap alatt 12 fizioterápiás alkalom (heti három 60 perces alkalom), funkcionális neurológiai rendellenességekben jártas gyógytornász által.
  • 4 kognitív-viselkedésterápiás alkalom egy hónap alatt (heti egy 60 perces beavatkozás), kognitív-viselkedési terápiában jártas pszichológus által.
Viselkedési: Multidiszciplináris terápiás megközelítés (fizioterápia plusz kognitív-viselkedési terápia)
Az ebbe a beavatkozási ágba véletlenszerűen kiválasztott betegek tizenkét 60 perces fizioterápiás kezelésből és négy 60 perces pszichoterápiás ülésből álló ambuláns terápiás kezelést kapnak a kezelés egy hónapja alatt.
Sham Comparator: Pszichoedukáció
  • Funkcionális mozgászavarok diagnosztizálása az egyik PI (Movement Disorders Specialist) által.
  • 4 pszichoedukációs alkalom (heti egy 60 perces beavatkozás), kognitív-viselkedési terápiában jártas pszichológus által.
Egyéb: Pszichoedukáció (álbeavatkozás)
Az ebbe a beavatkozási ágba véletlenszerűen beosztott betegek ambuláns kezelésben részesülnek, amely négy, 60 perces, nem szervezett pszichoedukációs foglalkozásból áll a kezelés egy hónapja alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség funkcionális mozgászavarban szenvedő betegeknél az 5 fokozatú EQ-5D változat (EQ-5D-5L) - EQ vizuális analóg skála segítségével mérve
Időkeret: 3. és 5. havi követés
A betegek életminőségének változása az EQ-5D-5L - az EQ vizuális analóg skála (EQ VAS) - változásaival mérve.
3. és 5. havi követés
Életminőség funkcionális mozgászavarban szenvedő betegeknél mérve Az 5-szintű EQ-5D változat (EQ-5D-5L) - EQ-5D leíró rendszer.
Időkeret: 3. és 5. havi követés
A betegek életminőségének változása az EQ-5D-5L - EQ-5D leíró rendszer változásaival mérve. Az öt dimenzió (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió) számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
3. és 5. havi követés
Funkcionális mozgászavarban szenvedő betegek életminősége a 36 tételből álló rövid forma egészségfelmérés (SF-36) alapján
Időkeret: 3. és 5. havi követés
A betegek életminőségének változása az SF-36 változásaival mérve
3. és 5. havi követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség funkcionális mozgászavarban szenvedő betegek gondozóinál
Időkeret: 3. és 5. havi követés
A gondozók életminőségének változása a Zarit Caregiver Burden Interjúban mért változásokkal
3. és 5. havi követés
Funkcionális mozgászavarban szenvedő betegek funkcionális neurológiai tüneteinek súlyossága Clinical Global Impressions (CGI) skálával mérve
Időkeret: 3. és 5. havi követés
A betegek tüneteinek súlyosságának változása a klinikai globális benyomások (CGI) skála változásaival mérve – súlyosság
3. és 5. havi követés
Funkcionális mozgászavarban szenvedő betegek funkcionális neurológiai tüneteinek javítása
Időkeret: 3. és 5. havi követés
A betegek tüneteinek súlyosságának javulása a Clinical Global Impressions (CGI) skálával mérve – Javulás
3. és 5. havi követés
Funkcionális mozgászavarban szenvedő betegek funkcionális neurológiai tüneteinek súlyossága
Időkeret: 3. és 5. havi követés
A betegek tüneteinek súlyosságának változása az egyszerűsített funkcionális mozgászavarok értékelési skála változásaival mérve
3. és 5. havi követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Együttműködők

Fundación Caser

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo Mir, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1633-N-21

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Funkcionális neurológiai rendellenesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel