Eficacia del Tratamiento Multidisciplinario en la Calidad de Vida de los Trastornos Funcionales del Movimiento
21 de febrero de 2024 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Estudio de eficacia del abordaje terapéutico multidisciplinar de la calidad de vida de pacientes con trastornos funcionales del movimiento y sus cuidadores
Ensayo clínico aleatorizado de abordaje multidisciplinario versus psicoeducación en pacientes con trastornos funcionales del movimiento: impacto en su calidad de vida y en la calidad de vida de sus cuidadores.
Los pacientes con trastornos del movimiento funcional se aleatorizan en dos brazos de un tratamiento de un mes (fisioterapia + terapia cognitivo-conductual versus psicoeducativa como intervención simulada) con un seguimiento de 3 meses y 5 meses donde los investigadores medirán el cambio en el calidad de vida de pacientes y cuidadores.
Los especialistas en trastornos del movimiento revisarán la gravedad de los síntomas como evaluadores ciegos en el seguimiento del tercer y quinto mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de los Trastornos Funcionales del Movimiento (Espay y Lang, 2015)
- Los pacientes deben tener 18 años o más y ser capaces de dar su consentimiento para participar libre y voluntariamente en el estudio.
- Los pacientes deben poder asistir al régimen ambulatorio de un mes y a las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que impida al paciente dar su libre consentimiento para participar en el estudio.
- Cualquier trastorno psiquiátrico no controlado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Abordaje terapéutico multidisciplinar
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Los pacientes asignados al azar a este brazo de intervención recibirán un régimen de terapia ambulatoria de doce sesiones de fisioterapia de 60 minutos más cuatro sesiones de psicoterapia de 60 minutos durante un mes de tratamiento.
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Comparador falso: Psicoeducación
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Los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo de intervención recibirán un régimen ambulatorio de cuatro sesiones psicoeducativas no organizadas de 60 minutos durante un mes de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida en pacientes con trastornos funcionales del movimiento medida por la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) - escala analógica visual EQ
Periodo de tiempo: Seguimientos al tercer y quinto mes
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Cambio en la calidad de vida de los pacientes medido por cambios en EQ-5D-5L - la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
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Seguimientos al tercer y quinto mes
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Calidad de vida en pacientes con trastornos funcionales del movimiento medida por la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) - Sistema descriptivo EQ-5D.
Periodo de tiempo: Seguimientos al tercer y quinto mes
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Cambio en la calidad de vida de los pacientes medida por cambios en el sistema descriptivo EQ-5D-5L - EQ-5D.
Los dígitos de las cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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Seguimientos al tercer y quinto mes
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Calidad de vida en pacientes con trastornos del movimiento funcional medida por la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Seguimientos al tercer y quinto mes
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Cambio en la calidad de vida de los pacientes medido por cambios en SF-36
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Seguimientos al tercer y quinto mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Vida en cuidadores de pacientes con trastornos funcionales del movimiento
Periodo de tiempo: Seguimientos al tercer y quinto mes
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Cambio en la calidad de vida de los cuidadores medida por cambios en la Entrevista de Sobrecarga del Cuidador de Zarit
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Seguimientos al tercer y quinto mes
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Gravedad de los síntomas neurológicos funcionales de pacientes con trastornos funcionales del movimiento medidos por la Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI)
Periodo de tiempo: Seguimientos al tercer y quinto mes
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Cambio en la severidad de los síntomas de los pacientes medidos por cambios en la Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI) - Severidad
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Seguimientos al tercer y quinto mes
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Mejora de los síntomas neurológicos funcionales de pacientes con trastornos del movimiento funcional
Periodo de tiempo: Seguimientos al tercer y quinto mes
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Mejora de la gravedad de los síntomas de los pacientes medidos por la Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI) - Mejora
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Seguimientos al tercer y quinto mes
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Gravedad de los síntomas neurológicos funcionales de pacientes con trastornos del movimiento funcional
Periodo de tiempo: Seguimientos al tercer y quinto mes
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Cambio en la gravedad de los síntomas de los pacientes medido por cambios en la escala de calificación de trastornos del movimiento funcional simplificada
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Seguimientos al tercer y quinto mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Mir, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1633-N-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .