グレード1の子宮内膜がんの参加者におけるGiredestrantの研究 (EndomERA)
2026年7月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
グレード 1 の子宮内膜がん患者における Giredestrant の第 II 相単群試験
この第 II 相グローバル単群試験は、グレード 1 類内膜子宮内膜がんの参加者における giredestrant 単剤療法の有効性、安全性、および薬物動態を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Minneapolis
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Health/Hematology Oncology Practice of Englewood (HOPE)
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Emilia-Romagna
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Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
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Gliwice、ポーランド、44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
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Kielce、ポーランド、25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -子宮内膜組織学のグレード1の子宮内膜がん（EC）が確認され、参加者は6サイクルの研究療法を受けることをいとわない。 -子宮内膜生検（EMB）または拡張および掻爬（D＆C）サンプルは、適格性を判断するための組織学的確認のために、登録から2か月以内に中央検査室に提供する必要があります。
- -平均余命は12週間以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 磁気共鳴画像法 (MRI) - 非深部浸潤性腫瘍の確認
- MRIまたはコンピューター断層撮影（CT）-子宮外疾患がないことの確認
- -手術の決定前に、最低6回の連続サイクルの治療を受ける意思がある
- 複雑な子宮内膜増殖症（EH）、子宮内膜上皮内腫瘍（EIN）、または子宮内膜がんの治療歴がない
- -経口薬を服用することができ、喜んで服用する
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
- -プロトコルで定義されているように、適切な血液学的および末端器官の機能
- -スクリーニング時の陰性HIV検査
- -出産の可能性のある女性参加者の場合：プロトコールで定義されているように、治療期間中およびギレデストラントの最終投与後10日間、禁欲を維持する（異性間性交を控える）または避妊を使用することに同意し、卵子提供を控えることに同意する
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または研究中またはギレデストラントの最終投与後10日以内に妊娠する予定、または治験責任医師が選択した内分泌療法の最終投与後、地域の処方ガイドラインに従って指定された期間内
- -漿液性、明細胞、混合などの非子宮内膜組織型の参加者
- -研究登録開始前の28日以内の治験療法による治療
- -化学療法、免疫療法、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4 / 6阻害剤、内分泌療法、生物学的療法、または薬草療法を含むがこれらに限定されないがんの治療 研究登録開始前の28日以内
- -吸収不良または閉塞を引き起こす胃腸の状態（例：セリアックスプルー、胃バイパス手術、狭窄、癒着、小腸切除歴、ブラインドループ症候群）
- -複雑な非定型過形成（CAH）/ EINまたはグレード1のECに対して、ホルモン治療（プロゲスチン含有子宮内器具[IUD]を含む）を行った過去3か月
- -ホルモン補充療法（全身または局所エストロゲン、プロゲステロン、またはテストステロンベースの薬物療法を含む）または/および植物エストロゲンサプリメント（すなわち、ブラックコホッシュ）を使用するか、プロゲスチン（プロゲスチン含有IUDを含む）、タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を3年以内に服用している月
- -giredestrantまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
- -研究要件の順守を制限する既知の併発疾患または精神疾患/社会的状況
- -登録時の転移性/子宮外疾患の証拠または高い疑い
- -すべての子宮内膜サンプリング/生検を含む、研究関連の手順を遵守したくない、または遵守できない
- -癌の治療またはその他の手術のための計画された手術、研究治療期間中および研究治療の完了後最大9日
- -研究治療の開始前7日以内にIV抗生物質を必要とする深刻な感染症、または研究者の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性のある活動的な感染症
- -チャイルドピュークラスBまたはCと一致する臨床的に重要な肝疾患を有する参加者、活動性肝炎（例：B型肝炎ウイルス[HBV]またはC型肝炎ウイルス[HCV]）、現在のアルコール乱用、肝硬変、またはウイルス性肝炎の陽性検査、プロトコルで定義されているように
- -スクリーニング前の12か月以内の薬物乱用
- -参加者の安全な参加を妨げる臨床検査における深刻な病状または異常 研究への参加と完了
- -スクリーニング前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、ただし、治癒的治療後の転移または死亡のリスクが無視できると予想されるものを除く（例：5年全生存率90％）
- 活動性結核
- -登録時の調査官の判断による重度の感染症には、全身性抗生物質の使用、感染症の合併症による入院、菌血症、または重度の肺炎、または調査官の意見では、参加者に影響を与える可能性のある活動的な感染症が含まれますが、これらに限定されません安全性
- -ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患、心筋梗塞、または登録前3か月以内の脳血管障害、不安定性不整脈、または不安定狭心症などの重大な心血管疾患
- 既知の冠動脈疾患、上記の基準を満たさないうっ血性心不全、または左心室駆出率が50％の参加者は、適切な場合は心臓専門医と相談して、治療する医師の意見で最適化された安定した医療レジメンでなければなりません
- -登録前28日以内の診断以外の主要な外科的処置または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測
- -以前の同種骨髄移植または固形臓器移植
- -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または参加者を治療合併症のリスクが高くなる可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える-参加者の能力を妨げる病気または状態 研究手順を理解し、従い、および/または遵守する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ギレデストラント
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参加者は、6サイクルの各28日サイクルの1日目から28日目に、1日1回（QD）、ジレデストラント30ミリグラム（mg）を経口（PO）摂取します。
6サイクルの完了後、参加者と治験責任医師は、さらに18サイクル治験治療を継続するか、治験治療を中止して治験責任医師が決定した治療を受けるかを選択できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) に従って重大度が決定された、少なくとも 1 つの有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬最終投与30日後まで（最長1年6ヶ月）
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ベースラインから治験薬最終投与30日後まで（最長1年6ヶ月）
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6か月後に退行がみられた参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月
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退縮した参加者の割合は、子宮内膜生検で癌の割合が減少している参加者、または癌の割合は増加していないが、6 番目の時点で非癌/非定型過形成が増加している参加者として定義されます。 -ベースラインと比較した月ごとの評価。
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指定された時点でのジレデストラントの血漿濃度
時間枠：サイクル 1、2、3、4、および 6 の 1 日目に投与前。サイクル 1 および 2 の 1 日目の投与後 3 ～ 4 時間 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1、2、3、4、および 6 の 1 日目に投与前。サイクル 1 および 2 の 1 日目の投与後 3 ～ 4 時間 (各サイクルは 28 日)
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6か月で完全に退行した参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月
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完全に退行した参加者のパーセンテージは、6 か月目の評価で 100% の非癌/非定型過形成の評価を受けた参加者として定義されます。
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ベースライン、6 か月
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回帰期間の中央値
時間枠：最初の退行から最初の再発まで（最長1年6ヶ月）
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最初の退行から最初の再発まで（最長1年6ヶ月）
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最初の回帰までの時間の中央値
時間枠：最初の治験治療から最初の回帰まで（最長1年6ヶ月）
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最初の治験治療から最初の回帰まで（最長1年6ヶ月）
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再発または臨床的利益の喪失までの時間の中央値
時間枠：最初の治験治療から再発または臨床的利益の喪失までのいずれか早い方（最長1年6か月）
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最初の治験治療から再発または臨床的利益の喪失までのいずれか早い方（最長1年6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月27日
一次修了 (推定)
2026年8月28日
研究の完了 (推定)
2026年8月28日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO44195
- 2022-002443-21 (EudraCT番号)
- 2023-504091-23-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。