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1등급 자궁내막암 환자를 대상으로 한 지레데스트란트 연구 (EndomERA)

2026년 4월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche

1등급 자궁내막암 환자에서 Giredestrant의 II상, 단일군 연구

이 2상 글로벌 단일군 연구는 1등급 자궁내막 자궁내막암 참가자를 대상으로 giredestrant 단일 요법의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Health/Hematology Oncology Practice of Englewood (HOPE)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • 폴란드
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
      • Kielce, 폴란드, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자가 6주기의 연구 요법을 받을 의향이 있는 자궁내막 조직학의 확인된 등급 1 자궁내막암(EC). 자궁내막 생검(EMB) 또는 확장 및 소파술(D&C) 샘플은 적격성을 결정하기 위한 조직학적 확인을 위해 중앙 검사실에 등록 후 2개월 이내에 제공되어야 합니다.
  • 기대 수명 ≥12주
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 자기공명영상(MRI) - 비심부침습성 종양 확인
  • MRI 또는 ​​컴퓨터 단층촬영(CT) - 자궁외 질환 없음 확인
  • 수술을 결정하기 전에 최소 6주기의 지속적인 치료를 받을 의향이 있는 자
  • 복합 자궁내막 증식증(EH), 자궁내막 상피내 종양(EIN) 또는 자궁내막암에 대한 사전 치료 없음
  • 경구 약물을 복용할 수 있고 의향이 있음
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  • 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 스크리닝 시 음성 HIV 검사
  • 가임 여성 참가자의 경우: 프로토콜에 정의된 바와 같이 치료 기간 동안 및 최종 용량의 giredestrant 후 10일 동안 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 사용에 동의하고 난자 기증을 삼가는 데 동의

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 중 또는 giredestrant의 최종 투여 후 10일 이내 또는 연구자가 선택한 내분비 요법의 최종 투여 후 지역 처방 지침에 따라 지정된 기간 내에 임신하려는 의도
  • 장액성, 투명 세포 및 혼합과 같은 비자궁내막 조직학을 가진 참여자
  • 연구 등록 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
  • 연구 등록 시작 전 28일 이내에 화학 요법, 면역 요법, 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6 억제제, 내분비 요법, 생물학적 요법 또는 약초 ​​요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 암 치료
  • 흡수 장애 또는 폐색을 유발하는 모든 위장 상태(예: 체강 스프루, 위 우회 수술, 협착, 유착, 소장 절제 병력, 블라인드 루프 증후군)
  • 지난 3개월 동안 복합 비정형 비대증(CAH)/EIN 또는 1등급 EC에 대한 호르몬 치료(프로게스틴 함유 자궁내 장치[IUD] 포함)를 받은 적이 있습니다.
  • 호르몬 대체 요법(전신 또는 국소 에스트로겐, 프로게스테론 또는 테스토스테론 기반 약물 포함) 및/및 식물성 에스트로겐 보충제(즉, 블랙 코호시)를 사용하거나 이전 3일 이내에 프로게스틴(프로게스틴 함유 IUD 포함), 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 복용했습니다. 개월
  • giredestrant 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
  • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 알려진 병발 질환 또는 정신 질환/사회적 상황
  • 등록 시 전이성/자궁외 질환의 증거 또는 높은 의심
  • 모든 자궁내막 샘플링/생검을 포함하여 연구 관련 절차를 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없음
  • 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최대 9일까지 암 치료 또는 기타 수술을 위한 계획된 수술
  • 연구 치료 시작 전 7일 이내에 IV 항생제가 필요한 심각한 감염 또는 조사자의 의견에 따라 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 활동성 감염
  • 활동성 간염(예: B형 간염 바이러스[HBV] 또는 C형 간염 바이러스[HCV]), 현재 알코올 남용, 간경변 또는 바이러스성 간염에 대한 양성 검사를 포함하여 Child-Pugh Class B 또는 C와 일치하는 임상적으로 유의미한 간 질환이 있는 참가자 , 프로토콜에 정의된 대로
  • 스크리닝 전 12개월 이내 약물 남용
  • 참가자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상
  • 근치적 치료 후 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있을 것으로 예상되는 경우(예: 5년 전체 생존율 90%)를 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  • 활동성 결핵
  • 전신 항생제의 사용, 감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴, 또는 연구자의 의견으로 참가자에게 영향을 미칠 수 있는 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 당시 조사관 판단에 따른 중증 감염 안전
  • 등록 전 3개월 이내 심장 질환 뉴욕심장협회 2급 이상, 심근경색 또는 뇌혈관 사고, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증 등 중대한 심혈관 질환
  • 알려진 관상동맥 질환, 위의 기준을 충족하지 않는 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률이 50%인 참가자는 적절한 경우 심장 전문의와 상의하여 치료 의사의 의견에 최적화된 안정적인 의료 요법을 받아야 합니다.
  • 등록 전 28일 이내의 진단 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우를 제외한 주요 수술
  • 이전 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식
  • 연구 약물의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나 참가자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 참가자가 연구 절차를 이해, 준수 및/또는 준수하는 능력을 방해하는 질병 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기레데스트란트
의약품: 기레데스트란트
참가자는 6주기 동안 각 28일 주기의 1~28일에 하루에 한 번(QD) 경구(PO)로 복용하는 지레데스트란트 30밀리그램(mg)을 받게 됩니다. 6주기가 완료된 후, 참가자와 시험자는 추가 18주기 동안 연구 치료를 계속하거나 연구 치료를 중단하고 시험자가 결정한 치료를 받는 것을 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(NCI-CTCAE v5.0)에 따라 심각도가 결정된 적어도 하나의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 약물의 최종 투여 후 30일까지(최대 1년 6개월)
기준선부터 연구 약물의 최종 투여 후 30일까지(최대 1년 6개월)
6개월에 회귀를 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선, 6개월
퇴행이 있는 참가자 비율은 자궁내막 생검에서 암 비율이 감소하거나 암 비율이 증가하지 않았으나 6차 시점에서 비암/비비정형 증식이 증가한 참가자로 정의됩니다. -기준선과 비교한 월간 평가.
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 시점에서 Giredestrant의 혈장 농도
기간: 사이클 1, 2, 3, 4 및 6의 1일차에 사전 투여; 주기 1 및 2의 1일차 투여 후 3-4시간(각 주기는 28일)
사이클 1, 2, 3, 4 및 6의 1일차에 사전 투여; 주기 1 및 2의 1일차 투여 후 3-4시간(각 주기는 28일)
6개월에 완전한 회귀를 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 6개월
완전 퇴행이 있는 참가자의 백분율은 6개월 평가에서 비암/비정형 비대증이 100% 평가된 참가자로 정의됩니다.
기준선, 6개월
회귀 기간 중앙값
기간: 1차 퇴행에서 1차 재발까지(최대 1년 6개월)
1차 퇴행에서 1차 재발까지(최대 1년 6개월)
첫 번째 회귀까지의 평균 시간
기간: 첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 퇴행까지(최대 1년 6개월)
첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 퇴행까지(최대 1년 6개월)
재발 또는 임상적 이점 상실까지의 시간 중앙값
기간: 첫 번째 연구 치료부터 재발 또는 임상적 이점 상실 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 1년 6개월)
첫 번째 연구 치료부터 재발 또는 임상적 이점 상실 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 1년 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO44195
  • 2022-002443-21 (EudraCT 번호)
  • 2023-504091-23-00 (기타 식별자: EU Trial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.

임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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