Une étude sur Giredestrant chez des participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre de grade 1 (EndomERA)

Critère d'intégration:

• Cancer de l'endomètre (CE) de grade 1 confirmé d'histologie endométrioïde pour lequel les participants sont disposés à recevoir 6 cycles de traitement à l'étude. Un échantillon de biopsie endométriale (EMB) ou de dilatation et curetage (D&C) doit être fourni dans les 2 mois suivant l'inscription à un laboratoire central pour confirmation histologique afin de déterminer l'éligibilité.
• Espérance de vie ≥12 semaines
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Imagerie par résonance magnétique (IRM) - confirmation d'une tumeur non profondément invasive
• Confirmation par IRM ou tomodensitométrie (TDM) de l'absence de maladie extra-utérine
• Disposé à subir un minimum de 6 cycles continus de thérapie avant de décider de la chirurgie
• Aucun traitement antérieur pour l'hyperplasie endométriale complexe (EH), la néoplasie endométriale intraépithéliale (EIN) ou le cancer de l'endomètre
• Capable et disposé à prendre des médicaments par voie orale
• Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
• Fonction hématologique et des organes cibles adéquate, telle que définie dans le protocole
• Test VIH négatif au dépistage
• Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser une contraception, et accepter de s'abstenir de donner des ovules, pendant la période de traitement et pendant 10 jours après la dernière dose de giredestrant, tel que défini dans le protocole

Critère d'exclusion:

• Grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 10 jours suivant la dernière dose de giredestrant ou dans le délai spécifié par les directives de prescription locales après la dernière dose de thérapie endocrinienne au choix de l'investigateur
• Participants présentant des histologies non endométrioïdes, telles que séreuses, à cellules claires et mixtes
• Traitement avec thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant le début de l'inscription à l'étude
• Traitement du cancer, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, l'immunothérapie, les inhibiteurs de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4/6, l'hormonothérapie, la thérapie biologique ou la phytothérapie dans les 28 jours précédant le début de l'inscription à l'étude
• Toute affection gastro-intestinale provoquant une malabsorption ou une obstruction (par exemple, sprue coeliaque, chirurgie de pontage gastrique, sténoses, adhérences, antécédents de résection de l'intestin grêle, syndrome de l'anse aveugle)
• A suivi un traitement hormonal (y compris un dispositif intra-utérin contenant un progestatif [DIU]) pour l'hyperplasie atypique complexe (CAH) / EIN ou CE de grade 1 au cours des 3 derniers mois
• Utilisez un traitement hormonal substitutif (y compris des médicaments systémiques ou topiques à base d'œstrogènes, de progestérone ou de testostérone) ou/et des suppléments de phytoestrogènes (c. mois
• Hypersensibilité connue au giredestrant ou à ses excipients
• Maladie intercurrente connue ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteront le respect des exigences de l'étude
• Preuve ou suspicion élevée de maladie métastatique / extra-utérine à l'inscription
• Refus ou incapacité de se conformer aux procédures liées à l'étude, y compris tous les prélèvements/biopsies de l'endomètre
• Chirurgie planifiée, soit pour le traitement du cancer, soit pour toute autre chirurgie, pendant la période de traitement de l'étude et jusqu'à 9 jours après la fin du traitement de l'étude
• Infections graves nécessitant des antibiotiques IV dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude ou toute infection active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la sécurité des participants
• Participants qui ont une maladie hépatique cliniquement significative compatible avec la classe Child-Pugh B ou C, y compris l'hépatite active (par exemple, le virus de l'hépatite B [VHB] ou le virus de l'hépatite C [VHC]), l'abus d'alcool actuel, la cirrhose ou un test positif pour l'hépatite virale , tel que défini dans le protocole
• Toxicomanie dans les 12 mois précédant le dépistage
• Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui empêche la participation en toute sécurité du participant et l'achèvement de l'étude
• Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des personnes présentant un risque négligeable attendu de métastases ou de décès (par exemple, survie globale à 5 ans 90 %) après un traitement curatif
• Tuberculose active
• Infection grave selon le jugement de l'investigateur au moment de l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter, l'utilisation d'antibiotiques systémiques, l'hospitalisation pour des complications d'infection, une bactériémie ou une pneumonie grave, ou toute infection active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur le participant sécurité
• Maladie cardiovasculaire importante, telle qu'une maladie cardiaque New York Heart Association Classe II ou supérieure, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'inscription, arythmies instables ou angor instable
• Les participants atteints d'une maladie coronarienne connue, d'une insuffisance cardiaque congestive ne répondant pas au critère ci-dessus ou avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 50 % doivent suivre un régime médical stable et optimisé de l'avis du médecin traitant, en consultation avec un cardiologue le cas échéant
• Intervention chirurgicale majeure autre que pour le diagnostic dans les 28 jours précédant l'inscription ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
• Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou de greffe d'organe solide
• Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le participant à haut risque de complications du traitement Maladies ou affections qui interfèrent avec la capacité du participant à comprendre, suivre et/ou se conformer aux procédures d'étude