En undersøgelse af Giredestrant hos deltagere med grad 1 endometriecancer (EndomERA)

Inklusionskriterier:

• Bekræftet grad 1 endometriecancer (EC) af endometrioid histologi, for hvilken deltagere er villige til at modtage 6-cyklusser af undersøgelsesterapi. En endometriebiopsi (EMB) eller dilatations- og curettage (D&C) prøve skal leveres inden for 2 måneder efter tilmelding til et centrallaboratorium for histologisk bekræftelse for at bestemme egnethed.
• Forventet levetid ≥12 uger
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - bekræftelse af ikke-dybt invasiv tumor
• MR eller computertomografi (CT) - bekræftelse af ingen ekstrauterin sygdom
• Er villig til at gennemgå minimum 6 kontinuerlige behandlingscyklusser før beslutning om operation
• Ingen forudgående behandling for kompleks endometriehyperplasi (EH), endometrial intraepitelial neoplasi (EIN) eller endometriecancer
• Kan og er villig til at tage oral medicin
• Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion, som defineret i protokollen
• Negativ HIV-test ved screening
• For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og acceptere at afstå fra at donere æg, under behandlingsperioden og i 10 dage efter den sidste dosis giredestrant, som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 10 dage efter den sidste dosis giredestrant eller inden for den tidsperiode, der er specificeret i henhold til lokale retningslinjer for ordination efter den sidste dosis af investigatorens valg af endokrin behandling
• Deltagere med ikke-endometrioid histologi, såsom serøse, klare celler og blandede
• Behandling med forsøgsterapi inden for 28 dage før påbegyndelse af studietilmelding
• Behandling for cancer, herunder, men ikke begrænset til, kemoterapi, immunterapi, cyclin-afhængige kinase (CDK)4/6-hæmmere, endokrin terapi, biologisk terapi eller urteterapi inden for 28 dage før påbegyndelse af studietilmelding
• Enhver gastrointestinal tilstand, der forårsager malabsorption eller obstruktion (f.eks. cøliaki, gastrisk bypass-operation, forsnævringer, adhæsioner, tyndtarmsresektion i anamnesen, blind loop-syndrom)
• Har været i hormonbehandling (herunder progestinholdig intrauterin enhed [IUD]) for kompleks atypisk hyperplasi (CAH)/EIN eller Grad 1 EC i de sidste 3 måneder
• Brug hormonerstatningsterapi (herunder systemisk eller topisk østrogen-, progesteron- eller testosteronbaseret medicin) eller/og phytoøstrogentilskud (dvs. sort cohosh) eller har været på progestin (herunder progestinholdig spiral), tamoxifen eller aromatasehæmmer inden for de foregående 3 måneder
• Kendt overfølsomhed over for giredestrant eller dets hjælpestoffer
• Kendt sammenfaldende sygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der vil begrænse overholdelse af studiekrav
• Evidens eller høj mistanke om metastatisk/ekstrauterin sygdom ved indskrivning
• Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer, inklusive alle endometrieprøver/biopsier
• Planlagt operation, enten til behandling af kræft eller enhver anden operation, i studiebehandlingsperioden og op til 9 dage efter afslutningen af ​​studiebehandlingen
• Alvorlige infektioner, der kræver IV-antibiotika inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller enhver aktiv infektion, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagernes sikkerhed
• Deltagere, der har klinisk signifikant leversygdom i overensstemmelse med Child-Pugh klasse B eller C, inklusive aktiv hepatitis (f.eks. hepatitis B-virus [HBV] eller hepatitis C-virus [HCV]), aktuelt alkoholmisbrug, skrumpelever eller positiv test for viral hepatitis , som defineret i protokollen
• Stofmisbrug inden for 12 måneder før screening
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der udelukker deltagerens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
• Anamnese med anden malignitet inden for 5 år før screening, undtagen for dem med en forventet ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års samlet overlevelse 90%) efter helbredende behandling
• Aktiv tuberkulose
• Alvorlig infektion pr. investigator vurdering på tidspunktet for indskrivningen, herunder, men ikke begrænset til, brug af systemiske antibiotika, hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriæmi eller alvorlig lungebetændelse, eller enhver aktiv infektion, som efter investigators mening kan påvirke deltageren sikkerhed
• Betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom hjertesygdom New York Heart Association klasse II eller større, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før tilmelding, ustabile arytmier eller ustabil angina
• Deltagere med kendt koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, der ikke opfylder ovenstående kriterium eller med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 50 %, skal være på et stabilt medicinsk regime, der er optimeret efter den behandlende læges vurdering, i samråd med en kardiolog, hvis det er relevant
• Større kirurgisk indgreb bortset fra diagnose inden for 28 dage før tilmelding eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb under undersøgelsen
• Forudgående allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation
• Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer Sygdomme eller tilstande, der forstyrrer deltagerens evne til at forstå, følge og/eller overholde undersøgelsesprocedurer