En studie av Giredestrant hos deltakere med grad 1 endometrial kreft (EndomERA)

Inklusjonskriterier:

• Bekreftet grad 1 endometriekreft (EC) av endometrioid histologi som deltakerne er villige til å motta 6-sykluser med studieterapi for. En endometriebiopsi (EMB) eller dilatasjons- og curettage (D&C) prøve må gis innen 2 måneder etter registrering til et sentrallaboratorium for histologisk bekreftelse for å fastslå kvalifisering.
• Forventet levealder ≥12 uker
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Magnetisk resonanstomografi (MRI)-bekreftelse av ikke-dypt invasiv svulst
• MR eller computertomografi (CT) - bekreftelse på at det ikke er noen ekstrauterin sykdom
• Villig til å gjennomgå minimum 6 kontinuerlige sykluser med terapi før beslutning om operasjon
• Ingen tidligere behandling for kompleks endometriehyperplasi (EH), endometrial intraepitelial neoplasi (EIN) eller endometriekreft
• Kan og vil ta orale medisiner
• Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon, som definert i protokollen
• Negativ HIV-test ved screening
• For kvinnelige deltakere i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjon, og godta å avstå fra å donere egg, i løpet av behandlingsperioden og i 10 dager etter siste dose giredestrant, som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien eller innen 10 dager etter siste dose giredestrant eller innen tidsperioden spesifisert i henhold til lokale forskrivningsretningslinjer etter den endelige dosen av utrederens valg av endokrin terapi
• Deltakere med ikke-endometrioid histologi, som serøs, klarcellet og blandet
• Behandling med forsøksbehandling innen 28 dager før start av studieregistrering
• Behandling for kreft inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi, immunterapi, syklinavhengig kinase (CDK)4/6-hemmere, endokrin terapi, biologisk terapi eller urteterapi innen 28 dager før start av studieregistrering
• Enhver gastrointestinal tilstand som forårsaker malabsorpsjon eller obstruksjon (f.eks. cøliaki, gastrisk bypass-operasjon, strikturer, adhesjoner, historie med tynntarmsreseksjon, blind loop-syndrom)
• Har vært på hormonell behandling (inkludert progestinholdig intrauterin enhet [IUD]) for kompleks atypisk hyperplasi (CAH)/EIN eller grad 1 EC de siste 3 månedene
• Bruk hormonerstatningsterapi (inkludert systemisk eller lokal østrogen-, progesteron- eller testosteronbasert medisin) eller/og fytoøstrogentilskudd (dvs. black cohosh) eller har vært på progestin (inkludert progestinholdig spiral), tamoxifen eller aromatasehemmer i de foregående 3 måneder
• Kjent overfølsomhet overfor giredestrant eller dets hjelpestoffer
• Kjent sammenfallende sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Bevis eller høy mistanke om metastatisk/ekstrauterin sykdom ved innskrivning
• Uvillig eller ute av stand til å overholde studierelaterte prosedyrer, inkludert alle endometrieprøver/biopsier
• Planlagt kirurgi, enten for behandling av kreft eller annen operasjon, i løpet av studiebehandlingsperioden og inntil 9 dager etter avsluttet studiebehandling
• Alvorlige infeksjoner som krever IV-antibiotika innen 7 dager før oppstart av studiebehandling eller enhver aktiv infeksjon som, etter utforskerens oppfatning, kan påvirke deltakernes sikkerhet
• Deltakere som har klinisk signifikant leversykdom i samsvar med Child-Pugh klasse B eller C, inkludert aktiv hepatitt (f.eks. hepatitt B-virus [HBV] eller hepatitt C-virus [HCV]), nåværende alkoholmisbruk, skrumplever eller positiv test for viral hepatitt , som definert i protokollen
• Rusmisbruk innen 12 måneder før screening
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som utelukker deltakerens trygge deltakelse i og fullføring av studien
• Anamnese med annen malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra de med en forventet ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års total overlevelse 90%) etter kurativ behandling
• Aktiv tuberkulose
• Alvorlig infeksjon per etterforskers vurdering på registreringstidspunktet, inkludert, men ikke begrenset til, bruk av systemiske antibiotika, sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse, eller enhver aktiv infeksjon som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakeren sikkerhet
• Betydelig kardiovaskulær sykdom, slik som hjertesykdom New York Heart Association klasse II eller høyere, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før påmelding, ustabile arytmier eller ustabil angina
• Deltakere med kjent koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt som ikke oppfyller kriteriet ovenfor eller med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 50 % må være på et stabilt medisinsk regime som er optimalisert etter den behandlende legens mening, i samråd med kardiolog hvis det er aktuelt
• Større kirurgisk prosedyre annet enn for diagnose innen 28 dager før påmelding eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre under studien
• Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon
• Andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre deltakeren i høy risiko for behandlingskomplikasjoner Sykdommer eller tilstander som forstyrrer deltakerens evne til å forstå, følge og/eller følge studieprosedyrer