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Giredestrant 在 1 级子宫内膜癌参与者中的研究 (EndomERA)

2026年9月10日 更新者：Hoffmann-La Roche

Giredestrant 在 1 级子宫内膜癌患者中的 II 期单臂研究

这项 II 期全球单组研究旨在评估吉瑞地群单一疗法在 1 级子宫内膜样子宫内膜癌参与者中的疗效、安全性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
  • 波兰
      • Gliwice、波兰、44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
      • Kielce、波兰、25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Englewood Health/Hematology Oncology Practice of Englewood (HOPE)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确认为子宫内膜样组织学的 1 级子宫内膜癌 (EC)，参与者愿意接受 6 个周期的研究治疗。 必须在入组后 2 个月内向中心实验室提供子宫内膜活检 (EMB) 或扩张刮除术 (D&C) 样本以进行组织学确认以确定资格。
  • 预期寿命≥12周
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
  • 磁共振成像（MRI）-非深部浸润性肿瘤的确认
  • MRI 或计算机断层扫描 (CT) - 确认无宫外疾病
  • 在决定手术之前愿意接受至少 6 个连续周期的治疗
  • 没有针对复杂子宫内膜增生 (EH)、子宫内膜上皮内瘤变 (EIN) 或子宫内膜癌的既往治疗
  • 能够并愿意服用口服药物
  • 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
  • 足够的血液学和终末器官功能，如方案中所定义
  • 筛查时 HIV 检测呈阴性
  • 对于有生育能力的女性参与者：同意在治疗期间和最后一剂 giredestrant 后 10 天内保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意不捐卵，如方案中所定义

排除标准：

  • 怀孕或哺乳，或在研究期间或吉瑞地群最后一次给药后 10 天内或在研究者选择的内分泌治疗最后一次给药后当地处方指南规定的时间段内怀孕或打算怀孕
  • 具有非子宫内膜样组织学的参与者，例如浆液性、透明细胞和混合性
  • 在研究登记开始前 28 天内接受研究性治疗
  • 癌症治疗，包括但不限于化疗、免疫疗法、细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK)4/6 抑制剂、内分泌疗法、生物疗法或草药疗法，在研究登记开始前 28 天内
  • 任何导致吸收不良或梗阻的胃肠道疾病（例如，腹腔口炎、胃绕道手术、狭窄、粘连、小肠切除史、盲袢综合征）
  • 在过去 3 个月内因复杂性非典型增生 (CAH)/EIN 或 1 级 EC 接受过任何激素治疗（包括含孕激素的宫内节育器 [IUD]）
  • 使用激素替代疗法（包括全身或局部雌激素、黄体酮或睾酮药物）或/和植物雌激素补充剂（即黑升麻）或在前 3 年内服用孕激素（包括含孕激素的宫内节育器）、他莫昔芬或芳香酶抑制剂几个月
  • 已知对吉瑞地群或其赋形剂过敏
  • 已知并发疾病或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守
  • 入组时有转移性/宫外疾病的证据或高度怀疑
  • 不愿意或不能遵守与研究相关的程序，包括所有子宫内膜取样/活检
  • 在研究治疗期间和完成研究治疗后最多 9 天内计划进行的手术，无论是治疗癌症还是任何其他手术
  • 研究治疗开始前 7 天内需要静脉注射抗生素的严重感染或研究者认为可能影响参与者安全的任何活动性感染
  • 患有与 Child-Pugh B 级或 C 级一致的具有临床意义的肝病的参与者，包括活动性肝炎（例如，乙型肝炎病毒 [HBV] 或丙型肝炎病毒 [HCV]）、目前酗酒、肝硬化或病毒性肝炎检测呈阳性, 如协议中所定义
  • 筛选前 12 个月内滥用药物
  • 妨碍参与者安全参与和完成研究的任何严重医疗状况或临床实验室测试异常
  • 筛查前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但治愈性治疗后转移或死亡的预期风险可忽略不计的患者除外（例如，5 年总生存率为 90%）
  • 活动性肺结核
  • 根据研究者在入组时判断的严重感染，包括但不限于使用全身性抗生素、因感染并发症住院、菌血症或严重肺炎，或研究者认为可能影响参与者的任何活动性感染安全
  • 入组前 3 个月内的重大心血管疾病，如纽约心脏协会 II 级或更高级别的心脏病、心肌梗塞或脑血管意外、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛
  • 患有已知冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭或左心室射血分数为 50% 的参与者必须接受治疗医师认为优化的稳定医疗方案，并在适当时咨询心脏病专家
  • 在入组前 28 天内进行除诊断以外的重大外科手术或预计在研究期间需要进行重大外科手术
  • 既往同种异体骨髓移植或实体器官移植
  • 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响结果解释或使参与者处于治疗并发症高风险的疾病或病症干扰参与者理解、遵循和/或遵守研究程序的能力的疾病或状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吉雷德斯特朗
药品：吉雷德斯特兰
参与者将在每个 28 天周期的第 1 至 28 天口服（PO）一次 giredestrant 30 毫克 (mg)，每天一次 (QD)，共 6 个周期。 完成 6 个周期后，参与者和研究者可以选择继续另外 18 个周期的研究治疗或停止研究治疗并接受研究者确定的护理。
其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI-CTCAE v5.0) 确定的严重程度至少有一次不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 30 天（最长 1 年 6 个月）
从基线到最后一次研究药物给药后 30 天（最长 1 年 6 个月）
6 个月时出现回归的参与者百分比
大体时间：基线，6 个月
回归的参与者百分比定义为子宫内膜活检中癌症比例下降或癌症比例没有增加，但第 6 次非癌症/非典型增生增加的参与者。与基线相比的一个月评估。
基线，6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特定时间点吉瑞地群的血浆浓度
大体时间：在第 1、2、3、4 和 6 周期的第 1 天给药前；第 1 周期和第 2 周期第 1 天给药后 3-4 小时（每个周期为 28 天）
在第 1、2、3、4 和 6 周期的第 1 天给药前；第 1 周期和第 2 周期第 1 天给药后 3-4 小时（每个周期为 28 天）
6 个月时完全消退的参与者百分比
大体时间：基线，6 个月
完全消退的参与者百分比定义为在第 6 个月评估时评估为 100% 非癌症/非非典型增生的参与者。
基线，6 个月
中位回归持续时间
大体时间：从第一次消退到第一次复发（长达 1 年 6 个月）
从第一次消退到第一次复发（长达 1 年 6 个月）
第一次回归的中位时间
大体时间：从第一次研究治疗到第一次消退（最长 1 年 6 个月）
从第一次研究治疗到第一次消退（最长 1 年 6 个月）
复发或临床获益丧失的中位时间
大体时间：从首次研究治疗到复发或临床获益丧失，以先发生者为准（最长 1 年 6 个月）
从首次研究治疗到复发或临床获益丧失，以先发生者为准（最长 1 年 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月27日

初级完成 (实际的)

2026年8月25日

研究完成 (实际的)

2026年8月25日

研究注册日期

首次提交

2022年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月30日

首次发布 (实际的)

2022年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CO44195
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-002443-21 (EudraCT编号)
  • 2023-504091-23-00 (其他标识符：EU Trial Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。

有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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