Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Giredestrantin tutkimus asteen 1 kohdun limakalvon syöpää sairastavilla potilailla (EndomERA)

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe II, yhden käden tutkimus Giredestrantista potilailla, joilla on asteen 1 kohdun limakalvosyöpä

Tämä vaiheen II, maailmanlaajuinen, yhden haaran tutkimus on suunniteltu arvioimaan giredestranttimonoterapian tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on asteen 1 endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Rekrytointi
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Kielce, Puola, 25-734
        • Rekrytointi
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii; Klinika Ginekologii
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie;Klinika Ginekologii Onkologicznej
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Rekrytointi
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas for Medical Sciences; Winthrop Rockefeller Cancer Institute
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mount Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • Minnesota Oncology Minneapolis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Englewood Health/Hematology Oncology Practice of Englewood (HOPE)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu 1. asteen kohdun limakalvosyöpä (EC) endometrioidin histologiassa, johon osallistujat ovat valmiita saamaan 6 syklin tutkimushoitoa. Kohdun limakalvon biopsia (EMB) tai laajennus- ja kyurettinäyte (D&C) on toimitettava 2 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä keskuslaboratorioon histologista vahvistusta varten kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Elinajanodote ≥12 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI) - ei-syvästi invasiivisen kasvaimen vahvistus
  • MRI tai tietokonetomografia (CT) - vahvistus siitä, ettei kohdunulkoista sairautta ole
  • Valmis käymään läpi vähintään 6 jatkuvaa hoitojaksoa ennen leikkauspäätöstä
  • Ei aikaisempaa hoitoa monimutkaiseen kohdun limakalvon liikakasvuun (EH), endometriumin intraepiteliaaliseen neoplasiaan (EIN) tai kohdun limakalvosyöpään
  • Pystyy ja haluaa ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
  • Riittävä hematologinen ja pääteelimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
  • Negatiivinen HIV-testi seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta munasoluja hoitojakson aikana ja 10 päivän ajan viimeisen giredestrant-annoksen jälkeen, kuten protokollassa on määritelty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 10 päivän sisällä giredestrantin viimeisestä annoksesta tai paikallisissa lääkemääräysohjeissa määritellyn ajan kuluessa tutkijan valitseman endokriinisen hoidon viimeisen annoksen jälkeen
  • Osallistujat, joilla on ei-endometrioidinen histologia, kuten seroosi, kirkassoluinen ja sekalainen
  • Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumisen aloittamista
  • Syövän hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kemoterapia, immunoterapia, sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK) 4/6 estäjät, endokriininen hoito, biologinen hoito tai yrttihoito 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumisen aloittamista
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka aiheuttaa imeytymishäiriötä tai tukkeumaa (esim. keliakia, mahalaukun ohitusleikkaus, ahtaumat, adheesiot, ohutsuolen resektio, sokea silmukka -oireyhtymä)
  • on saanut mitä tahansa hormonaalista hoitoa (mukaan lukien progestiinia sisältävä kohdunsisäinen laite [IUD]) kompleksisen atyyppisen hyperplasian (CAH)/EIN:n tai 1. asteen EC:n vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Käytä hormonikorvaushoitoa (mukaan lukien systeeminen tai paikallinen estrogeeni-, progesteroni- tai testosteronipohjainen lääkitys) ja/ja fytoestrogeenilisäaineita (esim. musta cohosh) tai olet käyttänyt progestiinia (mukaan lukien progestiinia sisältävä IUD), tamoksifeenia tai aromataasi-inhibiittoria edellisten 3 kuukaudet
  • Tunnettu yliherkkyys giredestrantille tai sen apuaineille
  • Tunnettu väliaikainen sairaus tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaa opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Todisteet tai vahva epäily metastasoituneesta/kohdunulkoisesta taudista ilmoittautumisen yhteydessä
  • Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien kaikki kohdun limakalvonäytteet/biopsiat
  • Suunniteltu leikkaus joko syövän hoitoon tai muuhun leikkaukseen tutkimushoitojakson aikana ja enintään 9 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  • Vakavat infektiot, jotka vaativat IV-antibiootteja 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka vastaa Child-Pugh-luokkaa B tai C, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti (esim. B-hepatiittivirus [HBV] tai hepatiitti C-virus [HCV]), alkoholin väärinkäyttö, kirroosi tai positiivinen virushepatiittitesti , kuten protokollassa on määritelty
  • Päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka estää osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
  • Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta niitä, joilla on odotettu merkityksetön metastaasien tai kuoleman riski (esim. 5 vuoden kokonaiseloonjääminen 90 %) parantavan hoidon jälkeen
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Vaikea infektio tutkijan arvioinnin mukaan ilmoittautumishetkellä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemisten antibioottien käyttö, sairaalahoito infektion komplikaatioiden, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa osallistujaan turvallisuutta
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydänsairaus New York Heart Associationin luokka II tai suurempi, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, epävakaat rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris
  • Osallistujien, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka ei täytä yllä olevaa kriteeriä tai joiden vasemman kammion ejektiofraktio on 50 %, on oltava vakaalla lääketieteellisellä hoito-ohjelmalla, joka on hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan optimoitu, ja tarvittaessa neuvoteltava kardiologin kanssa.
  • Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elin
  • Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka estävät tutkimuslääkkeen käytön tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä osallistujasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita Sairaudet tai tilat, jotka häiritsevät osallistujan kykyä ymmärtää, seurata ja/tai noudattaa tutkimusmenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Giredestrant
Lääke: Giredestrant
Osallistujat saavat giredestranttia 30 milligrammaa (mg) suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 6 syklin ajan. 6 syklin päätyttyä osallistuja ja tutkija voivat jatkaa tutkimushoitoa vielä 18 sykliä tai keskeyttää tutkimushoidon ja saada tutkijan määräämää hoitoa.
Muut nimet:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, jonka vakavuus on määritetty National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien, version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 1 vuosi, 6 kuukautta)
Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 1 vuosi, 6 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on regressio 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Regression saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritellään osallistujiksi, joiden kohdun limakalvon biopsiassa syövän osuus on vähentynyt tai syövän osuus ei ole kasvanut, mutta ei-syöpä/epätyypillinen hyperplasia lisääntyy 6. -kuukauden arviointi verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Giredestrantin plasmakonsentraatio määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklien 1, 2, 3, 4 ja 6 päivänä 1; 3-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Ennakkoannostus syklien 1, 2, 3, 4 ja 6 päivänä 1; 3-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen regressio 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen regressio, määritellään osallistujiksi, joiden ei-syövän/ei-epätyypillisen hyperplasian arvio oli 100 % kuukauden 6 arvioinnissa.
Perustaso, 6 kuukautta
Regression mediaanikesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä regressiosta ensimmäiseen relapsiin (jopa 1 vuosi, 6 kuukautta)
Ensimmäisestä regressiosta ensimmäiseen relapsiin (jopa 1 vuosi, 6 kuukautta)
Mediaaniaika ensimmäiseen regressioon
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta ensimmäiseen regressioon (enintään 1 vuosi, 6 kuukautta)
Ensimmäisestä tutkimushoidosta ensimmäiseen regressioon (enintään 1 vuosi, 6 kuukautta)
Mediaaniaika uusiutumiseen tai kliinisen hyödyn menettämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta uusiutumiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 1 vuosi, 6 kuukautta)
Ensimmäisestä tutkimushoidosta uusiutumiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 1 vuosi, 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO44195
  • 2022-002443-21 (EudraCT-numero)
  • 2023-504091-23-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset Giredestrant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa