Исследование Гиредестранта у участников с раком эндометрия 1 степени (EndomERA)

Критерии включения:

• Подтвержденный рак эндометрия (EC) 1 степени эндометриоидной гистологии, для которого участники готовы пройти 6 циклов исследуемой терапии. Образец биопсии эндометрия (EMB) или дилатации и выскабливания (D&C) должен быть предоставлен в течение 2 месяцев после зачисления в центральную лабораторию для гистологического подтверждения для определения приемлемости.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
• Магнитно-резонансная томография (МРТ) – подтверждение неглубоко инвазивной опухоли
• МРТ или компьютерная томография (КТ) - подтверждение отсутствия внематочной патологии
• Готовность пройти как минимум 6 непрерывных циклов терапии до принятия решения об операции
• Отсутствие предшествующего лечения сложной гиперплазии эндометрия (ГЭ), эндометриальной интраэпителиальной неоплазии (ЭИН) или рака эндометрия
• Способен и желает принимать пероральные препараты
• Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования
• Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней, как определено в протоколе
• Отрицательный тест на ВИЧ при скрининге
• Для участников женского пола детородного возраста: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных половых контактов) или использовать противозачаточные средства, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток в течение периода лечения и в течение 10 дней после последней дозы гиредестранта, как определено в протоколе.

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 10 дней после последней дозы гиредестранта или в течение периода времени, указанного в местных руководствах по назначению лекарств после последней дозы эндокринной терапии по выбору исследователя.
• Участники с неэндометриоидной гистологией, такой как серозная, светлоклеточная и смешанная
• Лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до включения в исследование
• Лечение рака, включая, помимо прочего, химиотерапию, иммунотерапию, ингибиторы циклинзависимой киназы (CDK)4/6, эндокринную терапию, биологическую терапию или лечение травами в течение 28 дней до начала участия в исследовании.
• Любое желудочно-кишечное заболевание, вызывающее мальабсорбцию или непроходимость (например, глютеновая спру, шунтирование желудка, стриктуры, спайки, резекция тонкой кишки в анамнезе, синдром слепой петли)
• Получал какое-либо гормональное лечение (включая внутриматочную спираль, содержащую прогестин [ВМС]) по поводу комплексной атипической гиперплазии (CAH)/EIN или EC 1 степени в течение последних 3 месяцев
• Используйте заместительную гормональную терапию (включая системный или местный прием эстрогенов, прогестерона или препаратов на основе тестостерона) и/или добавки фитоэстрогенов (например, цимицифуги) или принимали прогестин (включая прогестинсодержащие ВМС), тамоксифен или ингибитор ароматазы в течение предшествующих 3 месяцы
• Известная гиперчувствительность к гиредестранту или его вспомогательным веществам.
• Известное интеркуррентное заболевание или психическое заболевание/социальные ситуации, которые будут ограничивать соблюдение требований исследования
• Доказательства или высокие подозрения на метастатическое/внематочное заболевание при включении в исследование
• Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, связанные с исследованием, включая все заборы/биопсии эндометрия
• Запланированная операция по лечению рака или любая другая операция в течение периода исследуемого лечения и до 9 дней после завершения исследуемого лечения.
• Серьезные инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков в течение 7 дней до начала исследуемого лечения, или любая активная инфекция, которая, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участников.
• Участники с клинически значимым заболеванием печени, соответствующим классу B или C по Чайлд-Пью, включая активный гепатит (например, вирус гепатита B [HBV] или вирус гепатита C [HCV]), текущее злоупотребление алкоголем, цирроз печени или положительный тест на вирусный гепатит , как определено в протоколе
• Злоупотребление психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скрининга
• Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, препятствующее безопасному участию участника в исследовании и его завершению.
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением пациентов с ожидаемым незначительным риском метастазирования или смерти (например, 5-летняя общая выживаемость 90%) после радикального лечения.
• Активный туберкулез
• Тяжелая инфекция по мнению исследователя на момент включения, включая, помимо прочего, использование системных антибиотиков, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемию или тяжелую пневмонию, или любую активную инфекцию, которая, по мнению исследователя, может повлиять на участника безопасность
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как сердечное заболевание класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев до включения в исследование, нестабильные аритмии или нестабильная стенокардия.
• Участники с известной ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, не соответствующей вышеуказанному критерию, или с фракцией выброса левого желудочка 50% должны находиться на стабильном медицинском режиме, оптимизированном по мнению лечащего врача, при необходимости после консультации с кардиологом.
• Серьезная хирургическая процедура, не связанная с диагностикой, в течение 28 дней до включения или ожидания необходимости серьезной хирургической процедуры во время исследования.
• Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация паренхиматозных органов
• Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказывают использование исследуемого препарата или могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергают участника высокому риску осложнений лечения. Заболевания или состояния, препятствующие способности участника понимать, следовать и/или соблюдать процедуры исследования