Eine Studie zu Giredestrant bei Teilnehmern mit Endometriumkarzinom Grad 1 (EndomERA)

Einschlusskriterien:

• Bestätigter Endometriumkrebs (EC) Grad 1 mit endometrioider Histologie, für den die Teilnehmer bereit sind, 6 Zyklen der Studientherapie zu erhalten. Eine Endometriumbiopsie (EMB) oder eine Dilatations- und Kürettageprobe (D&C) muss innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung bei einem Zentrallabor zur histologischen Bestätigung zur Bestimmung der Eignung eingereicht werden.
• Lebenserwartung ≥12 Wochen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Magnetresonanztomographie (MRT)-Bestätigung eines nicht tief invasiven Tumors
• MRT oder Computertomographie (CT)-Bestätigung, dass keine extrauterine Erkrankung vorliegt
• Bereitschaft, sich mindestens 6 ununterbrochenen Therapiezyklen zu unterziehen, bevor die Entscheidung für eine Operation getroffen wird
• Keine vorherige Behandlung für komplexe Endometriumhyperplasie (EH), endometriale intraepitheliale Neoplasie (EIN) oder Endometriumkarzinom
• In der Lage und bereit, orale Medikamente einzunehmen
• Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
• Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, wie im Protokoll definiert
• Negativer HIV-Test beim Screening
• Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: Zustimmung, abstinent zu bleiben (keinen heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu haben) oder Verhütungsmittel anzuwenden und sich zu verpflichten, während des Behandlungszeitraums und für 10 Tage nach der letzten Giredestrant-Dosis keine Eizellen zu spenden, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie oder innerhalb von 10 Tagen nach der letzten Dosis von Giredestrant oder innerhalb des in den lokalen Verschreibungsrichtlinien festgelegten Zeitraums nach der letzten Dosis der vom Prüfarzt gewählten endokrinen Therapie
• Teilnehmer mit nicht-endometrioiden Histologien, wie z. B. serös, klarzellig und gemischt
• Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienaufnahme
• Behandlung von Krebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Immuntherapie, Cyclin-abhängige Kinase (CDK)4/6-Inhibitoren, endokrine Therapie, biologische Therapie oder Kräutertherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studieneinschreibung
• Jede Magen-Darm-Erkrankung, die Malabsorption oder Obstruktion verursacht (z. B. Zöliakie, Magenbypass-Operation, Strikturen, Adhäsionen, Dünndarmresektion in der Vorgeschichte, Blind-Loop-Syndrom)
• Wurde in den letzten 3 Monaten wegen komplexer atypischer Hyperplasie (CAH) / EIN oder Grad-1-EC mit einer Hormonbehandlung (einschließlich Progestin-haltiges Intrauterinpessar [IUP]) behandelt
• Verwenden Sie eine Hormonersatztherapie (einschließlich systemischer oder topischer Östrogen-, Progesteron- oder Testosteron-basierter Medikamente) oder / und Phytoöstrogen-Ergänzungen (z Monate
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Giredestrant oder seinen sonstigen Bestandteilen
• Bekannte interkurrente Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken
• Nachweis oder hoher Verdacht auf metastasierende/extrauterine Erkrankung bei der Einschreibung
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, studienbezogene Verfahren einzuhalten, einschließlich aller endometrialen Probenentnahmen/Biopsien
• Geplante Operation, entweder zur Behandlung von Krebs oder einer anderen Operation, während des Studienbehandlungszeitraums und bis zu 9 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
• Schwerwiegende Infektionen, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erfordern, oder jede aktive Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte
• Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Lebererkrankung gemäß Child-Pugh-Klasse B oder C, einschließlich aktiver Hepatitis (z. B. Hepatitis-B-Virus [HBV] oder Hepatitis-C-Virus [HCV]), aktuellem Alkoholmissbrauch, Zirrhose oder positivem Test auf Virushepatitis , wie im Protokoll definiert
• Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
• Alle schwerwiegenden Erkrankungen oder Anomalien bei klinischen Labortests, die die sichere Teilnahme des Teilnehmers an der Studie und deren Abschluss ausschließen
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme derjenigen mit einem erwarteten vernachlässigbaren Risiko für Metastasen oder Tod (z. B. 5-Jahres-Gesamtüberleben 90 %) nach kurativer Behandlung
• Aktive Tuberkulose
• Schwere Infektion nach Beurteilung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Einschreibung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Anwendung systemischer Antibiotika, Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung oder einer aktiven Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf den Teilnehmer haben könnte Sicherheit
• Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. Herzerkrankung New York Heart Association Klasse II oder höher, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris
• Teilnehmer mit bekannter koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, die das obige Kriterium nicht erfüllt, oder mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von 50 % müssen sich auf einem stabilen medizinischen Regime befinden, das nach Meinung des behandelnden Arztes optimiert ist, gegebenenfalls in Absprache mit einem Kardiologen
• Größerer chirurgischer Eingriff außer zur Diagnose innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
• Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder solide Organtransplantation
• Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Teilnehmer einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen können Krankheiten oder Zustände, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienverfahren zu verstehen, zu befolgen und/oder einzuhalten