Een studie van Giredestrant bij deelnemers met graad 1 endometriumkanker (EndomERA)

Inclusiecriteria:

• Bevestigde graad 1 endometriumkanker (EC) van endometrioïde histologie waarvoor deelnemers bereid zijn om 6 cycli van studietherapie te ontvangen. Een endometriumbiopsie (EMB) of dilatatie- en curettagemonster (D&C) moet binnen 2 maanden na inschrijving aan een centraal laboratorium worden verstrekt voor histologische bevestiging om te bepalen of u in aanmerking komt.
• Levensverwachting ≥12 weken
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
• Magnetic resonance imaging (MRI) - bevestiging van niet-diep invasieve tumor
• MRI of computertomografie (CT) - bevestiging van geen extra-uteriene ziekte
• Bereid om minimaal 6 ononderbroken therapiecycli te ondergaan voordat tot een operatie wordt besloten
• Geen eerdere behandeling voor complexe endometriumhyperplasie (EH), endometrium intra-epitheliale neoplasie (EIN) of endometriumkanker
• In staat en bereid om orale medicatie in te nemen
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
• Adequate hematologische en eindorgaanfunctie, zoals gedefinieerd in het protocol
• Negatieve hiv-test bij screening
• Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken, en om af te zien van het doneren van eicellen, tijdens de behandelingsperiode en gedurende 10 dagen na de laatste dosis giredestrant, zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 10 dagen na de laatste dosis giredestrant of binnen de tijdsperiode gespecificeerd volgens de lokale voorschrijfrichtlijnen na de laatste dosis van de door de onderzoeker gekozen endocriene therapie
• Deelnemers met niet-endometrioïde histologieën, zoals sereus, heldercellig en gemengd
• Behandeling met onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie-inschrijving
• Behandeling voor kanker, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, immunotherapie, cycline-afhankelijke kinase (CDK)4/6-remmers, endocriene therapie, biologische therapie of kruidentherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie-inschrijving
• Elke gastro-intestinale aandoening die malabsorptie of obstructie veroorzaakt (bijv. coeliakie, maagbypassoperatie, vernauwingen, verklevingen, voorgeschiedenis van dunnedarmresectie, blinde-lussyndroom)
• Heeft in de afgelopen 3 maanden een hormonale behandeling ondergaan (inclusief een progestageen-bevattend spiraaltje [IUD]) voor complexe atypische hyperplasie (CAH)/EIN of Graad 1 EC
• Gebruik hormoonvervangende therapie (waaronder systemische of topische oestrogeen-, progesteron- of testosterongebaseerde medicatie) en/of fyto-oestrogeensupplementen (d.w.z. zilverkaars) of gebruik progestageen (waaronder progestageenbevattende spiraaltjes), tamoxifen of aromataseremmers in de afgelopen 3 maanden
• Bekende overgevoeligheid voor giredestrant of zijn hulpstoffen
• Bekende bijkomende ziekte of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten beperken
• Bewijs of sterk vermoeden van gemetastaseerde/extra-uteriene ziekte bij inschrijving
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan studiegerelateerde procedures, inclusief alle endometriumbemonstering/-biopten
• Geplande operatie, voor de behandeling van kanker of een andere operatie, tijdens de studiebehandelingsperiode en tot 9 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
• Ernstige infecties waarvoor IV-antibiotica nodig zijn binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of een actieve infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemers kan beïnvloeden
• Deelnemers met een klinisch significante leverziekte die overeenkomt met Child-Pugh klasse B of C, inclusief actieve hepatitis (bijv. hepatitis B-virus [HBV] of hepatitis C-virus [HCV]), huidig ​​alcoholmisbruik, cirrose of positieve test voor virale hepatitis , zoals gedefinieerd in het protocol
• Middelenmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
• Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die de veilige deelname en voltooiing van de studie door de deelnemer verhindert
• Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, behalve die met een verwacht verwaarloosbaar risico op metastasen of overlijden (bijv. 5-jaars totale overleving 90%) na curatieve behandeling
• Actieve tuberculose
• Ernstige infectie volgens het oordeel van de onderzoeker op het moment van inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot het gebruik van systemische antibiotica, ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking, of een actieve infectie die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de deelnemer veiligheid
• Aanzienlijke hart- en vaatziekten, zoals hartziekte New York Heart Association klasse II of hoger, myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris
• Deelnemers met een bekende coronaire hartziekte, congestief hartfalen die niet voldoen aan het bovenstaande criterium of met een linkerventrikelejectiefractie van 50% moeten een stabiel medisch regime volgen dat is geoptimaliseerd naar de mening van de behandelend arts, eventueel in overleg met een cardioloog
• Grote chirurgische ingreep anders dan voor diagnose binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens het onderzoek
• Eerdere allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie
• Elke andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of waardoor de deelnemer een hoog risico loopt op behandelingscomplicaties Ziekten of aandoeningen die het vermogen van de deelnemer belemmeren om studieprocedures te begrijpen, te volgen en/of na te leven