Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná chemoradioterapie kombinovaná s imunoterapií u pacientů s potenciálně resekabilním karcinomem pankreatu

1. prosince 2022 aktualizováno: Du Juan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Účinnost a bezpečnost souběžné chemoradioterapie v kombinaci s imunoterapií u pacientů s potenciálně resekabilním karcinomem pankreatu

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost souběžné chemoradioterapie kombinované s imunoterapií u pacientů s potenciálně resekabilním karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem ke skrytému nástupu a rychlé progresi karcinomu pankreatu je většina pacientů v době diagnózy již lokálně pokročilá nebo má vzdálené metastázy a ztrácí možnost operace. I mezi operabilními pacienty bude mít asi 50 % recidivy a metastázy jeden rok po operaci. Proto stále více důkazů podporuje neoadjuvantní terapii u pacientů s vysokými rizikovými faktory pro resekabilní karcinom pankreatu a konverzní terapii následovanou chirurgickým zákrokem u pacientů s hraničně resekabilním a lokálně pokročilým karcinomem pankreatu. Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost a bezpečnost souběžné chemoradioterapie kombinované s imunoterapií u pacientů s potenciálně resekabilním karcinomem pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Du, M.D. Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Věk >= 18 let； 2. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; 2. karcinom pankreatu potvrzený histologicky nebo cytologií; 3. Potenciálně resekabilní karcinom pankreatu dokumentovaný kontrastním CT (nebo MRI) skenem; 4. Hematologické indexy: Počet neutrofilů >= 1,5 x 10^9/L Hemoglobin >= 10g / dl Počet krevních destiček >= 100 x 10^9 / L 5. Biochemické ukazatele: Celkový bilirubin <= 1,5 x horní hranice normální hodnoty ( ULN); Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 1,5 x ULN; Rychlost clearance kreatininu >= 60 ml/min.

6. Účastníci ve fertilním věku musí před vstupem do skupiny a během testu přijmout vhodná ochranná opatření (antikoncepční opatření nebo jiné metody kontroly porodnosti): 7. Podepsaný informovaný souhlas; 8. Dodržujte protokol a postupy sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupili systematickou protinádorovou léčbu.
  2. Předchozí anamnéza jiných nádorů, s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, léčeného spinocelulárního karcinomu nebo epiteliálního nádoru močového měchýře (TA a TIS) nebo jiných maligních nádorů, které podstoupily radikální léčbu (nejméně 5 let před zařazením).
  3. Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce (> = úroveň 2 Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Národního institutu pro rakovinu), verze 3.0).
  4. Virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV), infekce virem hepatitidy B (HBV), nekontrolovatelné onemocnění koronárních tepen nebo astma, nekontrolovatelné cerebrovaskulární onemocnění nebo jiná onemocnění, která vědci považují za mimo tuto skupinu.
  5. Autoimunitní onemocnění nebo imunitní defekty, kteří jsou léčeni imunosupresivy.
  6. Těhotné a kojící ženy. Těhotné ženy ve fertilním věku musí být testovány negativně do 7 dnů před vstupem do skupiny.
  7. Zneužívání drog, klinické nebo psychologické nebo sociální faktory ovlivňují informovaný souhlas nebo provádění výzkumu.
  8. Alergická na imunoterapeutická léčiva s monoklonální protilátkou protein-1 programované buněčné smrti (PD-1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Souběžná radiochemoterapie kombinovaná s imunoterapií
Účastníci dostanou tislelizumab plus gemcitabin a nab-paclitaxel v cyklech po 21 dnech. Non-progressors bude plus souběžná radioterapie během 3. cyklu chemoterapie. Po 4-6 cyklech léčby mnohonásobný disciplinární tým (MDT) vyhodnotí, zda podstoupit radikální operaci.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg podávaný intravenózně v 1. den každé 3 týdny.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 podávaný intravenózně ve dnech 1 a 8 každé 3 týdny.
Lék: Nab paclitaxel
Gemcitabin 125 mg/m^2 podávaný intravenózně 1. a 8. den každé 3 týdny.
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie se současným integrovaným boostem
Plán radioterapie: Plánovaný hrubý objem nádoru (PGTV) 5Gy*10 frakcí, Plánovací cílový objem (PTV) 3Gy*10 frakcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
RECIST Verze 1.1
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: Do 1 roku
R0 rychlost resekce
Do 1 roku
Medián přežití bez progrese (mPFS)
Časové okno: Až 2 roky
RECIST Verze 1.1
Až 2 roky
Medián celkového přežití (mOS)
Časové okno: Až 2 roky
RECIST Verze 1.1
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
RECIST Verze 1.1
Až 2 roky
Patologický stupeň nádorové tkáně po neoadjuvantní terapii
Časové okno: Do 1 roku
Patologický stupeň nádorové tkáně po neoadjuvantní terapii
Do 1 roku
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí příhoda (AE)、Závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRP-PC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom pankreatu

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit