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Quimiorradioterapia concomitante combinada com imunoterapia em pacientes com câncer pancreático potencialmente ressecável

Eficácia e segurança da quimiorradioterapia concomitante combinada com a imunoterapia em pacientes com câncer pancreático potencialmente ressecável

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da quimiorradioterapia combinada com imunoterapia em pacientes com câncer pancreático potencialmente ressecável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Devido ao início oculto e à rápida progressão do câncer de pâncreas, a maioria dos pacientes já está localmente avançada ou apresenta metástase à distância no momento do diagnóstico e perde a oportunidade de cirurgia. Mesmo entre os pacientes operáveis, cerca de 50% terão recorrência e metástase um ano após a cirurgia. Portanto, cada vez mais evidências apóiam a terapia neoadjuvante para pacientes com fatores de alto risco para câncer pancreático ressecável e terapia de conversão seguida de cirurgia para pacientes com câncer pancreático limítrofe ressecável e localmente avançado. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da quimiorradioterapia combinada com a imunoterapia em pacientes com câncer pancreático potencialmente ressecável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Du, M.D. Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Idade >= 18 anos; 2. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1; 2. Câncer de pâncreas confirmado por histologia ou citologia; 3. Câncer pancreático potencialmente ressecável documentado por tomografia computadorizada (ou ressonância magnética) com contraste; 4. Índices hematológicos: Contagem de neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L Hemoglobina >= 10g / dl Contagem de plaquetas >= 100 x 10^9 / L 5. Indicadores bioquímicos: Bilirrubina total <= 1,5 x limite superior do valor normal ( LSN); Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) < 1,5 x LSN; Taxa de depuração de creatinina >= 60ml/min.

6. Os participantes em idade fértil devem tomar as medidas de proteção adequadas (medidas anticoncepcionais ou outros métodos de controle de natalidade) antes de entrar no grupo e durante o teste: 7. Termo de consentimento livre e esclarecido assinado; 8. Siga o protocolo e os procedimentos de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Ter recebido tratamento antitumoral sistemático.
  2. História prévia de outros tumores, exceto câncer cervical in situ, carcinoma de células escamosas tratado ou tumor epitelial da bexiga (TA e TIS) ou outros tumores malignos que receberam tratamento radical (pelo menos 5 anos antes da inscrição).
  3. Infecção bacteriana ou fúngica ativa (> = nível 2 do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), versão 3.0).
  4. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite B (HBV), doença arterial coronariana incontrolável ou asma, doença cerebrovascular incontrolável ou outras doenças consideradas pelos pesquisadores como fora do grupo.
  5. Doenças autoimunes ou defeitos imunológicos tratados com drogas imunossupressoras.
  6. Mulheres grávidas e lactantes. As mulheres grávidas em idade fértil devem ser testadas negativas até 7 dias antes de entrar no grupo.
  7. O abuso de drogas, fatores clínicos, psicológicos ou sociais tornam o consentimento informado ou a implementação da pesquisa afetados.
  8. Alérgico a drogas de imunoterapia de anticorpo monoclonal de proteína de morte celular programada-1 (PD-1).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioquimioterapia concomitante combinada com imunoterapia
Os participantes receberão tislelizumabe mais gemcitabina e nab-paclitaxel em ciclos de 21 dias. Os não progressores receberão radioterapia concomitante durante o 3º ciclo de quimioterapia. Após 4-6 ciclos de tratamento, a equipe disciplinar múltipla (MDT) avaliará se deve ser submetido a uma cirurgia radical.
Tislelizumab 200 mg administrado por via intravenosa nos Dias 1 de cada 3 semanas.
Gencitabina 1000 mg/m^2 administrada por via intravenosa nos Dias 1 e 8 de cada 3 semanas.
Gencitabina 125 mg/m^2 administrada por via intravenosa nos Dias 1 e 8 de cada 3 semanas.
Plano de radioterapia: Planejamento do volume tumoral bruto (PGTV) 5Gy*10 frações, Planejamento do volume alvo (PTV) 3Gy*10 frações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
RECIST Versão 1.1
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: Até 1 ano
Taxa de ressecção R0
Até 1 ano
Sobrevivência Livre de Progressão Mediana (mPFS)
Prazo: Até 2 anos
RECIST Versão 1.1
Até 2 anos
Sobrevida geral mediana (mOS)
Prazo: Até 2 anos
RECIST Versão 1.1
Até 2 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
RECIST Versão 1.1
Até 2 anos
Grau patológico do tecido tumoral após terapia neoadjuvante
Prazo: Até 1 ano
Grau patológico do tecido tumoral após terapia neoadjuvante
Até 1 ano
Eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
Evento adverso (EA)、Evento adverso grave (SAE)
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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