- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05634564
Quimiorradioterapia concomitante combinada com imunoterapia em pacientes com câncer pancreático potencialmente ressecável
Eficácia e segurança da quimiorradioterapia concomitante combinada com a imunoterapia em pacientes com câncer pancreático potencialmente ressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Du, MD
- Número de telefone: 86-25-83106666
- E-mail: dujuanglyy@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Contato:
- Juan Du, M.D. Ph.D
- Número de telefone: +86-025-83106666
- E-mail: dujunglyy@163.com
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Investigador principal:
- Juan Du, M.D. Ph.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade >= 18 anos; 2. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1; 2. Câncer de pâncreas confirmado por histologia ou citologia; 3. Câncer pancreático potencialmente ressecável documentado por tomografia computadorizada (ou ressonância magnética) com contraste; 4. Índices hematológicos: Contagem de neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L Hemoglobina >= 10g / dl Contagem de plaquetas >= 100 x 10^9 / L 5. Indicadores bioquímicos: Bilirrubina total <= 1,5 x limite superior do valor normal ( LSN); Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) < 1,5 x LSN; Taxa de depuração de creatinina >= 60ml/min.
6. Os participantes em idade fértil devem tomar as medidas de proteção adequadas (medidas anticoncepcionais ou outros métodos de controle de natalidade) antes de entrar no grupo e durante o teste: 7. Termo de consentimento livre e esclarecido assinado; 8. Siga o protocolo e os procedimentos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Ter recebido tratamento antitumoral sistemático.
- História prévia de outros tumores, exceto câncer cervical in situ, carcinoma de células escamosas tratado ou tumor epitelial da bexiga (TA e TIS) ou outros tumores malignos que receberam tratamento radical (pelo menos 5 anos antes da inscrição).
- Infecção bacteriana ou fúngica ativa (> = nível 2 do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), versão 3.0).
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite B (HBV), doença arterial coronariana incontrolável ou asma, doença cerebrovascular incontrolável ou outras doenças consideradas pelos pesquisadores como fora do grupo.
- Doenças autoimunes ou defeitos imunológicos tratados com drogas imunossupressoras.
- Mulheres grávidas e lactantes. As mulheres grávidas em idade fértil devem ser testadas negativas até 7 dias antes de entrar no grupo.
- O abuso de drogas, fatores clínicos, psicológicos ou sociais tornam o consentimento informado ou a implementação da pesquisa afetados.
- Alérgico a drogas de imunoterapia de anticorpo monoclonal de proteína de morte celular programada-1 (PD-1).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioquimioterapia concomitante combinada com imunoterapia
Os participantes receberão tislelizumabe mais gemcitabina e nab-paclitaxel em ciclos de 21 dias.
Os não progressores receberão radioterapia concomitante durante o 3º ciclo de quimioterapia.
Após 4-6 ciclos de tratamento, a equipe disciplinar múltipla (MDT) avaliará se deve ser submetido a uma cirurgia radical.
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Tislelizumab 200 mg administrado por via intravenosa nos Dias 1 de cada 3 semanas.
Gencitabina 1000 mg/m^2 administrada por via intravenosa nos Dias 1 e 8 de cada 3 semanas.
Gencitabina 125 mg/m^2 administrada por via intravenosa nos Dias 1 e 8 de cada 3 semanas.
Plano de radioterapia: Planejamento do volume tumoral bruto (PGTV) 5Gy*10 frações, Planejamento do volume alvo (PTV) 3Gy*10 frações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
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RECIST Versão 1.1
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Até 1 ano
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Taxa de ressecção R0
|
Até 1 ano
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Sobrevivência Livre de Progressão Mediana (mPFS)
Prazo: Até 2 anos
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RECIST Versão 1.1
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Até 2 anos
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Sobrevida geral mediana (mOS)
Prazo: Até 2 anos
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RECIST Versão 1.1
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Até 2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
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RECIST Versão 1.1
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Até 2 anos
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Grau patológico do tecido tumoral após terapia neoadjuvante
Prazo: Até 1 ano
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Grau patológico do tecido tumoral após terapia neoadjuvante
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Até 1 ano
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Eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
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Evento adverso (EA)、Evento adverso grave (SAE)
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- CRP-PC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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