Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig kemoradioterapi kombinerad med immunterapi hos patienter med potentiellt resektabel pankreascancer

1 december 2022 uppdaterad av: Du Juan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effekt och säkerhet av samtidig kemoradioterapi i kombination med immunterapi hos patienter med potentiellt resektabel pankreascancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av samtidig kemoradioterapi kombinerad med immunterapi hos patienter med potentiellt resekterbar pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av den dolda uppkomsten och snabba progressionen av pankreascancer är de flesta patienter redan lokalt avancerade eller har fjärrmetastaser vid tidpunkten för diagnosen och förlorar möjligheten till operation. Även bland opererbara patienter kommer cirka 50 % att få recidiv och metastaser ett år efter operationen. Därför stöder mer och mer evidens neoadjuvant terapi för patienter med höga riskfaktorer för resektabel pankreascancer, och konverteringsterapi följt av kirurgi för patienter med borderline resektabel och lokalt avancerad pankreascancer. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten av samtidig kemoradioterapi i kombination med immunterapi hos patienter med potentiellt resekterbar pankreascancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Du, M.D. Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Ålder >= 18 år; 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-1; 2. Pankreascancer bekräftad genom histologi eller cytologi; 3. Potentiellt resekterbar pankreascancer dokumenterad genom kontrastförstärkt CT-skanning (eller MRI); 4. Hematologiska index: Neutrofilantal >= 1,5 x 10^9/L Hemoglobin >= 10g / dl Trombocytantal >= 100 x 10^9 / L 5. Biokemiska indikatorer: Totalt bilirubin <= 1,5 x övre gräns för normalvärde ( ULN); Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 1,5 x ULN; Kreatininclearancehastighet >= 60ml/min.

6. Deltagare i fertil ålder måste vidta lämpliga skyddsåtgärder (preventivmedel eller andra preventivmedel) innan de går in i gruppen och under testet: 7. Undertecknat informerat samtycke; 8. Följ protokollet och uppföljningsprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  1. Har fått systematisk antitumörbehandling.
  2. Tidigare anamnes på andra tumörer, förutom livmoderhalscancer in situ, behandlad skivepitelcancer eller urinblåsepiteltumör (TA och TIS) eller andra maligna tumörer som har fått radikal behandling (minst 5 år före inskrivning).
  3. Aktiv bakteriell eller svampinfektion (> = nivå 2 av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), version 3.0).
  4. Humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV), hepatit B-virus (HBV) infektion, okontrollerbar kranskärlssjukdom eller astma, okontrollerbar cerebrovaskulär sjukdom eller andra sjukdomar som av forskare anses vara utanför gruppen.
  5. Autoimmuna sjukdomar eller immundefekter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel.
  6. Gravida och ammande kvinnor. Gravida kvinnor i fertil ålder måste testas negativt inom 7 dagar innan de går in i gruppen.
  7. Narkotikamissbruk, kliniska eller psykologiska eller sociala faktorer gör att informerat samtycke eller forskningsgenomförande påverkas.
  8. Allergisk mot programmerad celldödsprotein-1 (PD-1) monoklonala antikroppsimmunterapiläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samtidig radiokemoterapi kombinerad med immunterapi
Deltagarna kommer att få tislelizumab plus gemcitabin och nab-paklitaxel i cykler på 21 dagar. Icke-progressorer kommer att plus samtidig strålbehandling under den tredje cykeln av kemoterapi. Efter 4-6 behandlingscykler kommer multipeldisciplinärt team (MDT) att utvärdera om man ska genomgå radikal kirurgi.
Läkemedel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg administrerat intravenöst på dag 1 av var tredje vecka.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 administrerat intravenöst på dag 1 och 8 var tredje vecka.
Läkemedel: Nab paklitaxel
Gemcitabin 125 mg/m^2 administrerat intravenöst på dag 1 och 8 var tredje vecka.
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling med samtidig integrerad boost
Strålbehandlingsplan: Planering av bruttotumörvolym (PGTV) 5Gy*10 fraktioner, Planeringsmålvolym (PTV) 3Gy*10 fraktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
RECIST version 1.1
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
R0 resektionsfrekvens
Upp till 1 år
Medianprogressionsfri överlevnad (mPFS)
Tidsram: Upp till 2 år
RECIST version 1.1
Upp till 2 år
Median total överlevnad (mOS)
Tidsram: Upp till 2 år
RECIST version 1.1
Upp till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
RECIST version 1.1
Upp till 2 år
Patologisk grad av tumörvävnad efter neoadjuvant terapi
Tidsram: Upp till 1 år
Patologisk grad av tumörvävnad efter neoadjuvant terapi
Upp till 1 år
Biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Biverkning (AE)、Allvarlig biverkning (SAE)
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Första postat (Faktisk)

2 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRP-PC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera