Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű kemoradioterápia immunterápiával kombinálva potenciálisan reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél

2022. december 1. frissítette: Du Juan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Az immunterápiával kombinált egyidejű kemoradioterápia hatékonysága és biztonságossága potenciálisan reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia és immunterápia kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése potenciálisan reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák rejtett megjelenése és gyors progressziója miatt a betegek többsége már a diagnózis idején lokálisan előrehaladott vagy távoli áttétje van, és elveszíti a műtét lehetőségét. Még az operálható betegek 50%-ánál is jelentkezik kiújulás és metasztázis egy évvel a műtét után. Ezért egyre több bizonyíték támasztja alá a neoadjuváns terápiát a reszekálható hasnyálmirigyrák magas kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, illetve a konverziós terápiát, amelyet műtét követ a borderline reszekálható és lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek esetében. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az immunterápiával kombinált egyidejű kemoradioterápia hatékonyságát és biztonságosságát potenciálisan reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juan Du, M.D. Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Életkor >= 18 év； 2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-1; 2. Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigyrák; 3. Potenciálisan reszekálható hasnyálmirigyrák, kontrasztanyagos CT (vagy MRI) vizsgálattal dokumentált; 4. Hematológiai indexek: Neutrophil szám >= 1,5 x 10^9/L Hemoglobin >= 10g / dl Thrombocytaszám >= 100 x 10^9 / L 5. Biokémiai mutatók: Összes bilirubin <= 1,5 x a normálérték felső határa ( ULN); aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) < 1,5 x ULN; Kreatinin-clearance >= 60ml/min.

6. A fogamzóképes korú résztvevőknek meg kell tenniük a megfelelő védőintézkedéseket (fogamzásgátló vagy egyéb fogamzásgátlási módszer) a csoportba lépés előtt és a teszt során: 7. Aláírt, tájékozott beleegyezés; 8. Kövesse a protokollt és a nyomon követési eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztematikus daganatellenes kezelésben részesültek.
  2. Korábbi egyéb daganatok, kivéve az in situ méhnyakrákot, kezelt laphámsejtes karcinómát vagy húgyhólyag-daganatot (TA és TIS), vagy egyéb rosszindulatú daganatokat, amelyek radikális kezelésben részesültek (legalább 5 évvel a felvétel előtt).
  3. Aktív bakteriális vagy gombás fertőzés (> = a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 2. szintje, 3.0 verzió).
  4. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV), hepatitis B vírus (HBV) fertőzés, kontrollálhatatlan koszorúér-betegség vagy asztma, kontrollálhatatlan agyi érbetegség vagy más olyan betegségek, amelyek a kutatók szerint nem tartoznak a csoportba.
  5. Autoimmun betegségek vagy immunhibák, akiket immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelnek.
  6. Terhes és szoptató nők. Fogamzóképes korú terhes nőknél a csoportba lépés előtt 7 napon belül negatív eredményt kell adni.
  7. A kábítószerrel való visszaélés, a klinikai vagy pszichológiai vagy szociális tényezők befolyásolják a tájékozott beleegyezést vagy a kutatás végrehajtását.
  8. Allergiás a programozott sejthalál protein-1 (PD-1) monoklonális antitest immunterápiás gyógyszereire.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyidejű radiokemoterápia immunterápiával kombinálva
A résztvevők tislelizumabot, valamint gemcitabint és nab-paclitaxelt kapnak 21 napos ciklusokban. A nem haladók plusz egyidejű sugárkezelést kapnak a 3. kemoterápia ciklusban. 4-6 kezelési ciklus után a többszörös fegyelmező team (MDT) értékeli, hogy szükség van-e radikális műtétre.
Drog: Tislelizumab
200 mg tislelizumab intravénásan adva minden 3. héten az 1. napon.
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m^2 intravénásan adva, minden 3. héten az 1. és 8. napon.
Drog: Nab paclitaxel
Gemcitabine 125 mg/m^2 intravénásan adva minden 3. héten az 1. és 8. napon.
Sugárzás: Hipofrakcionált sugárterápia egyidejű integrált erősítéssel
Sugárterápiás terv: Planning bruttó tumortérfogat (PGTV) 5Gy*10 frakció, Tervezési céltérfogat (PTV) 3Gy*10 frakció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
RECIST 1.1-es verzió
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0 reszekciós arány
Időkeret: Akár 1 év
R0 reszekciós arány
Akár 1 év
Medián progressziómentes túlélés (mPFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
RECIST 1.1-es verzió
Legfeljebb 2 év
Átlagos teljes túlélés (mOS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
RECIST 1.1-es verzió
Legfeljebb 2 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
RECIST 1.1-es verzió
Legfeljebb 2 év
A daganatszövet patológiás fokozata neoadjuváns terápia után
Időkeret: Akár 1 év
A daganatszövet patológiás fokozata neoadjuváns terápia után
Akár 1 év
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Nemkívánatos esemény (AE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE)
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRP-PC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tislelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel