Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig kjemoradioterapi kombinert med immunterapi hos pasienter med potensielt resektabel kreft i bukspyttkjertelen

1. desember 2022 oppdatert av: Du Juan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effekt og sikkerhet av samtidig kjemoradioterapi kombinert med immunterapi hos pasienter med potensielt resektabel kreft i bukspyttkjertelen

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten av samtidig kjemoradioterapi kombinert med immunterapi hos pasienter med potensielt resektabel kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av skjult utbrudd og rask progresjon av kreft i bukspyttkjertelen, er de fleste pasienter allerede lokalt avanserte eller har fjernmetastaser ved diagnosetidspunktet og mister muligheten for operasjon. Selv blant operable pasienter vil ca 50 % ha residiv og metastasering ett år etter operasjonen. Derfor støtter stadig flere bevis neoadjuvant terapi for pasienter med høye risikofaktorer for resektabel kreft i bukspyttkjertelen, og konverteringsterapi etterfulgt av kirurgi for pasienter med borderline resektabel og lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen. Derfor er målet med denne studien å evaluere effektiviteten og sikkerheten til samtidig kjemoradioterapi kombinert med immunterapi hos pasienter med potensielt resektabel kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Du, M.D. Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alder >= 18 år; 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1; 2. Bukspyttkjertelkreft bekreftet av histologi eller cytologi; 3. Potensielt resektabel kreft i bukspyttkjertelen dokumentert ved kontrastforsterket CT (eller MR)-skanning; 4. Hematologiske indekser: Nøytrofiltall >= 1,5 x 10^9/L Hemoglobin >= 10g / dl Blodplateantall >= 100 x 10^9 / L 5. Biokjemiske indikatorer: Total bilirubin <= 1,5 x øvre grense for normalverdi ( ULN); Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x ULN; Kreatininclearance rate >= 60ml/min.

6. Deltakere i fertil alder må ta passende beskyttelsestiltak (prevensjonstiltak eller andre prevensjonsmetoder) før de går inn i gruppen og under testen: 7. Signert informert samtykke; 8. Følg protokollen og oppfølgingsprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har fått systematisk antitumorbehandling.
  2. Tidligere historie med andre svulster, bortsett fra livmorhalskreft in situ, behandlet plateepitelkarsinom eller blæreepitelsvulst (TA og TIS) eller andre ondartede svulster som har fått radikal behandling (minst 5 år før innskrivning).
  3. Aktiv bakteriell eller soppinfeksjon (> = nivå 2 av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), versjon 3.0).
  4. Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV), hepatitt B-virus (HBV) infeksjon, ukontrollerbar koronarsykdom eller astma, ukontrollerbar cerebrovaskulær sykdom eller andre sykdommer som av forskere anses å være utenfor gruppen.
  5. Autoimmune sykdommer eller immundefekter som behandles med immundempende legemidler.
  6. Gravide og ammende kvinner. Gravide kvinner i fertil alder må testes negativt innen 7 dager før de går inn i gruppen.
  7. Narkotikamisbruk, kliniske eller psykologiske eller sosiale faktorer gjør at informert samtykke eller forskningsimplementering påvirkes.
  8. Allergisk mot programmert celledødsprotein-1 (PD-1) monoklonale antistoff-immunterapimedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig radiokjemoterapi kombinert med immunterapi
Deltakerne vil motta tislelizumab pluss gemcitabin og nab-paklitaksel i sykluser på 21 dager. Ikke-progressorer vil pluss samtidig strålebehandling under 3. syklus av kjemoterapi. Etter 4-6 behandlingssykluser vil multippelt disiplinært team (MDT) vurdere om det skal gjennomgå radikal kirurgi.
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 3. uke.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 administrert intravenøst ​​på dag 1 og 8 av hver 3. uke.
Legemiddel: Nab paklitaksel
Gemcitabin 125 mg/m^2 administrert intravenøst ​​på dag 1 og 8 av hver 3. uke.
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling med samtidig integrert boost
Strålebehandlingsplan: Planlegging av brutto tumorvolum (PGTV) 5Gy*10 fraksjoner, Planleggingsmålvolum (PTV) 3Gy*10 fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
RECIST versjon 1.1
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Inntil 1 år
R0 reseksjonsrate
Inntil 1 år
Median progresjonsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
RECIST versjon 1.1
Inntil 2 år
Median total overlevelse (mOS)
Tidsramme: Inntil 2 år
RECIST versjon 1.1
Inntil 2 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
RECIST versjon 1.1
Inntil 2 år
Patologisk grad av tumorvev etter neoadjuvant terapi
Tidsramme: Inntil 1 år
Patologisk grad av tumorvev etter neoadjuvant terapi
Inntil 1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Bivirkning (AE)、Alvorlig bivirkning (SAE)
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRP-PC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkarsinom

Kliniske studier på Tislelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere