Параллельная химиолучевая терапия в сочетании с иммунотерапией у пациентов с потенциально операбельным раком поджелудочной железы
1 декабря 2022 г. обновлено: Du Juan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Эффективность и безопасность сопутствующей химиолучевой терапии в сочетании с иммунотерапией у пациентов с потенциально операбельным раком поджелудочной железы
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности сопутствующей химиолучевой терапии в сочетании с иммунотерапией у пациентов с потенциально операбельным раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Из-за скрытого начала и быстрого прогрессирования рака поджелудочной железы большинство пациентов уже имеют местно-распространенный или отдаленный метастаз на момент постановки диагноза и теряют возможность для хирургического вмешательства.
Даже среди операбельных больных примерно у 50% через год после операции возникают рецидивы и метастазы.
Таким образом, все больше и больше доказательств поддерживает неоадъювантную терапию у пациентов с высокими факторами риска операбельного рака поджелудочной железы и конверсионную терапию с последующей операцией у пациентов с пограничным операбельным и местнораспространенным раком поджелудочной железы.
Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности сопутствующей химиолучевой терапии в сочетании с иммунотерапией у пациентов с потенциально операбельным раком поджелудочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan Du, MD
- Номер телефона: 86-25-83106666
- Электронная почта: dujuanglyy@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Контакт:
- Juan Du, M.D. Ph.D
- Номер телефона: +86-025-83106666
- Электронная почта: dujunglyy@163.com
-
Главный следователь:
- Juan Du, M.D. Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Возраст >= 18 лет； 2. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1; 2. Рак поджелудочной железы, подтвержденный гистологически или цитологически; 3. Потенциально операбельный рак поджелудочной железы, подтвержденный контрастным усилением КТ (или МРТ); 4. Гематологические показатели: Количество нейтрофилов >= 1,5 x 10^9/л Гемоглобин >= 10 г/дл Количество тромбоцитов >= 100 x 10^9/л 5. Биохимические показатели: Общий билирубин <= 1,5 x верхняя граница нормы ( ВГН); Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <1,5 x ВГН; Скорость клиренса креатинина >= 60 мл/мин.
6. Участникам детородного возраста необходимо принять соответствующие меры защиты (противозачаточные средства или другие методы контроля рождаемости) перед входом в группу и во время тестирования: 7. Подписанное информированное согласие; 8. Следуйте протоколу и последующим процедурам.
Критерий исключения:
- Получали систематическое противоопухолевое лечение.
- Наличие в анамнезе других опухолей, за исключением рака шейки матки in situ, леченного плоскоклеточного рака или эпителиальной опухоли мочевого пузыря (TA и TIS) или других злокачественных опухолей, получивших радикальное лечение (по крайней мере, за 5 лет до включения в исследование).
- Активная бактериальная или грибковая инфекция (> = уровень 2 общих критериев токсичности Национального института рака (NCI-CTC), версия 3.0).
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС), инфекция, вызванная вирусом гепатита В (ВГВ), неконтролируемая ишемическая болезнь сердца или астма, неконтролируемое цереброваскулярное заболевание или другие заболевания, которые исследователи считают вне этой группы.
- Аутоиммунные заболевания или иммунные дефекты, которые лечат иммунодепрессантами.
- Беременные и кормящие женщины. Беременные женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат в течение 7 дней до поступления в группу.
- Злоупотребление наркотиками, клинические, психологические или социальные факторы влияют на информированное согласие или проведение исследований.
- Аллергия на препараты иммунотерапии моноклональными антителами белка запрограммированной гибели клеток-1 (PD-1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сопутствующая радиохимиотерапия в сочетании с иммунотерапией
Участники будут получать тислелизумаб плюс гемцитабин и наб-паклитаксел циклами по 21 день.
Непрогрессирующие пациенты будут плюс одновременную лучевую терапию во время 3-го цикла химиотерапии.
После 4-6 циклов лечения мультидисциплинарная бригада (MDT) оценит целесообразность проведения радикальной операции.
|
Тислелизумаб 200 мг вводят внутривенно в 1-й день каждые 3 недели.
Гемцитабин 1000 мг/м^2 вводят внутривенно в 1-й и 8-й дни каждые 3 недели.
Гемцитабин 125 мг/м^2 вводят внутривенно в дни 1 и 8 каждые 3 недели.
План лучевой терапии: Планирование общего объема опухоли (PGTV) 5 Гр * 10 фракций, Планирование целевого объема (PTV) 3 Гр * 10 фракций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
|
РЕЦИСТ Версия 1.1
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: До 1 года
|
Скорость резекции R0
|
До 1 года
|
|
Медиана выживаемости без прогрессирования (mPFS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
РЕЦИСТ Версия 1.1
|
До 2 лет
|
|
Медиана общей выживаемости (mOS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
РЕЦИСТ Версия 1.1
|
До 2 лет
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
РЕЦИСТ Версия 1.1
|
До 2 лет
|
|
Патологическая степень опухолевой ткани после неоадъювантной терапии
Временное ограничение: До 1 года
|
Патологическая степень опухолевой ткани после неоадъювантной терапии
|
До 1 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 2 лет
|
Нежелательное явление (AE) 、 Серьезное нежелательное явление (SAE)
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Гемцитабин
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- CRP-PC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .