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잠재적으로 절제 가능한 췌장암 환자에서 면역요법과 병용한 동시 화학방사선요법

잠재적으로 절제 가능한 췌장암 환자에서 면역요법과 병용한 화학방사선요법의 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 잠재적으로 절제 가능한 췌장암 환자에서 면역요법과 병용한 화학방사선요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

췌장암의 숨겨진 발병과 빠른 진행으로 인해 대부분의 환자는 진단 당시 이미 국소적으로 진행되었거나 원격 전이가 있어 수술의 기회를 놓치고 있습니다. 수술 가능한 환자라도 수술 1년 후 약 50%에서 재발 및 전이가 발생합니다. 따라서 점점 더 많은 증거가 절제 가능한 췌장암에 대한 고위험 인자가 있는 환자를 위한 신보강 요법과 경계선 절제 가능하고 국소적으로 진행된 췌장암 환자를 위한 전환 요법 후 수술을 지지합니다. 따라서 본 연구의 목적은 절제 가능한 췌장암 환자에서 면역항암제와 병용한 항암화학방사선요법의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Du, M.D. Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 연령 >= 18세; 2. 0-1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수; 2. 조직학 또는 세포학으로 확인된 췌장암; 3. 조영 증강 CT(또는 MRI) 스캔으로 기록된 잠재적으로 절제 가능한 췌장암; 4. 혈액학적 지표: 호중구 수 >= 1.5 x 10^9/L 헤모글로빈 >= 10g / dl 혈소판 수 >= 100 x 10^9 / L 5. 생화학적 지표: 총 빌리루빈 <= 1.5 x 정상 수치의 상한( ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 1.5 x ULN; 크레아티닌 청소율 >= 60ml/분.

6. 가임 연령의 참가자는 그룹에 들어가기 전과 테스트 중에 적절한 보호 조치(피임 조치 또는 기타 피임 방법)를 취해야 합니다. 8. 프로토콜 및 후속 절차를 따르십시오.

제외 기준:

  1. 체계적인 항종양 치료를 받았습니다.
  2. 자궁경부암, 치료된 편평 세포 암종 또는 방광 상피 종양(TA 및 TIS) 또는 급진적 치료를 받은 다른 악성 종양(등록 전 최소 5년)을 제외한 다른 종양의 이전 병력.
  3. 활동성 박테리아 또는 진균 감염(> = National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC), 버전 3.0의 레벨 2).
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV) 감염, 제어할 수 없는 관상 동맥 질환 또는 천식, 제어할 수 없는 뇌혈관 질환 또는 연구원이 그룹에 속하지 않는 것으로 간주하는 기타 질병.
  5. 면역억제제로 치료받는 자가면역 질환 또는 면역 결함.
  6. 임산부와 수유부. 가임기 임산부는 단체 입장 전 7일 이내에 검사 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
  7. 약물 남용, 임상적 또는 심리적 또는 사회적 요인으로 인해 정보에 입각한 동의 또는 연구 수행이 영향을 받습니다.
  8. 프로그래밍된 세포 사멸 단백질-1(PD-1) 단클론 항체 면역 요법 약물에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역 요법과 병행하는 동시 방사선 화학 요법
참가자는 21일 주기로 티스렐리주맙과 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀을 받게 됩니다. 비 진행자는 화학 요법의 3주기 동안 동시 방사선 요법을 더할 것입니다. 4-6주기 치료 후 다중 징계 팀 (MDT)은 근치 수술을 받을지 여부를 평가합니다.
Tislelizumab 200mg은 매 3주마다 1일차에 정맥주사한다.
3주마다 1일 및 8일에 젬시타빈 1000mg/m^2를 정맥 주사합니다.
3주마다 1일 및 8일에 젬시타빈 125mg/m^2를 정맥 주사합니다.
방사선 치료 계획: 계획 총 종양 부피(PGTV) 5Gy*10 분할, 계획 목표 부피(PTV) 3Gy*10 분할.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
RECIST 버전 1.1
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 최대 1년
R0 절제율
최대 1년
중앙값 무진행 생존(mPFS)
기간: 최대 2년
RECIST 버전 1.1
최대 2년
중앙값 전체 생존(mOS)
기간: 최대 2년
RECIST 버전 1.1
최대 2년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
RECIST 버전 1.1
최대 2년
신 보조 요법 후 종양 조직의 병리학 적 등급
기간: 최대 1년
신 보조 요법 후 종양 조직의 병리학 적 등급
최대 1년
부작용
기간: 최대 2년
부작용(AE)、심각한 부작용(SAE)
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

티슬레리주맙에 대한 임상 시험

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