Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna chemioradioterapia połączona z immunoterapią u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem trzustki

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Du Juan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnej chemioradioterapii skojarzonej z immunoterapią u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem trzustki

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnej chemioradioterapii skojarzonej z immunoterapią u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na ukryty początek i szybką progresję raka trzustki większość pacjentów w chwili rozpoznania jest już miejscowo zaawansowana lub ma przerzuty odległe i traci szansę na operację. Nawet wśród operowanych pacjentów około 50% będzie miało nawrót i przerzuty rok po operacji. Dlatego coraz więcej dowodów przemawia za terapią neoadiuwantową u pacjentów z wysokimi czynnikami ryzyka resekcyjnego raka trzustki oraz terapią konwersyjną, po której następuje operacja u pacjentów z rakiem trzustki z pogranicza resekcji i miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnej chemioradioterapii skojarzonej z immunoterapią u chorych na potencjalnie resekcyjnego raka trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Du, M.D. Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek >= 18 lat; 2. Wynik Grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; 2. Rak trzustki potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym; 3. Potencjalnie resekcyjny rak trzustki udokumentowany za pomocą tomografii komputerowej (lub rezonansu magnetycznego) ze wzmocnieniem kontrastowym; 4. Wskaźniki hematologiczne: Liczba neutrofilów >= 1,5 x 10^9/L Hemoglobina >= 10g/dl Liczba płytek krwi >= 100 x 10^9/L 5. Wskaźniki biochemiczne: Bilirubina całkowita <= 1,5 x górna granica normy ( GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 1,5 x GGN; Współczynnik klirensu kreatyniny >= 60 ml/min.

6. Uczestniczki w wieku rozrodczym przed wejściem do grupy oraz w trakcie badania muszą zastosować odpowiednie środki ochronne (środki antykoncepcyjne lub inne metody antykoncepcji): 7. Podpisana świadoma zgoda; 8. Postępuj zgodnie z protokołem i procedurami kontrolnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał systematyczne leczenie przeciwnowotworowe.
  2. Wcześniejsza historia innych nowotworów, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego raka płaskonabłonkowego lub guza nabłonka pęcherza moczowego (TA i TIS) lub innych nowotworów złośliwych, które otrzymały leczenie radykalne (co najmniej 5 lat przed włączeniem).
  3. Aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza (> = poziom 2 kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), wersja 3.0).
  4. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), niekontrolowana choroba wieńcowa lub astma, niekontrolowana choroba naczyń mózgowych lub inne choroby uznane przez naukowców za spoza grupy.
  5. Choroby autoimmunologiczne lub defekty immunologiczne leczone lekami immunosupresyjnymi.
  6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią. Kobiety w ciąży w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu w ciągu 7 dni przed wejściem do grupy.
  7. Nadużywanie narkotyków, czynniki kliniczne, psychologiczne lub społeczne wpływają na świadomą zgodę lub realizację badań.
  8. Uczulenie na leki immunoterapeutyczne z białkiem zaprogramowanej śmierci komórki-1 (PD-1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesna radiochemioterapia połączona z immunoterapią
Uczestnicy będą otrzymywać tislelizumab z gemcytabiną i nab-paklitakselem w cyklach 21-dniowych. Osoby bez progresji będą miały dodatkowo jednoczesną radioterapię podczas trzeciego cyklu chemioterapii. Po 4-6 cyklach leczenia Wieloosobowy Zespół Dyscyplinarny (MDT) oceni, czy poddać się radykalnej operacji.
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg podawany dożylnie w 1. dniu co 3 tygodnie.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m^2 podawana dożylnie w dniach 1 i 8 co 3 tygodnie.
Lek: Nab paklitaksel
Gemcytabina 125 mg/m^2 podawana dożylnie w dniach 1 i 8 co 3 tygodnie.
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem
Plan radioterapii: Planowanie całkowitej objętości guza (PGTV) 5Gy*10 frakcji, Planowanie docelowej objętości (PTV) 3Gy*10 frakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
RECIST Wersja 1.1
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Do 1 roku
Częstość resekcji R0
Do 1 roku
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (mPFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
RECIST Wersja 1.1
Do 2 lat
Mediana przeżycia całkowitego (mOS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
RECIST Wersja 1.1
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
RECIST Wersja 1.1
Do 2 lat
Patologiczny stopień zaawansowania tkanki nowotworowej po leczeniu neoadjuwantowym
Ramy czasowe: Do 1 roku
Patologiczny stopień zaawansowania tkanki nowotworowej po leczeniu neoadjuwantowym
Do 1 roku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenie niepożądane (AE)、Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRP-PC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj