可能可切除的胰腺癌患者同步放化疗联合免疫治疗
2022年12月1日 更新者：Du Juan、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
同步放化疗联合免疫治疗对潜在可切除胰腺癌患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估同步放化疗联合免疫治疗对可能可切除的胰腺癌患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
由于胰腺癌起病隐匿、进展快，多数患者确诊时已局部晚期或远处转移，失去手术机会。
即使在可手术的患者中，也有约50%会在手术后一年出现复发和转移。
因此，越来越多的证据支持对具有可切除胰腺癌高危因素的患者进行新辅助治疗，对临界可切除和局部晚期胰腺癌患者进行转化治疗后进行手术。
因此，本研究的目的是评估同步放化疗联合免疫治疗对可能可切除的胰腺癌患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juan Du, MD
- 电话号码：86-25-83106666
- 邮箱：dujuanglyy@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
接触：
- Juan Du, M.D. Ph.D
- 电话号码：+86-025-83106666
- 邮箱：dujunglyy@163.com
-
首席研究员：
- Juan Du, M.D. Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 年龄 >= 18 岁； 2. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分为 0-1； 2.经组织学或细胞学证实的胰腺癌； 3. 对比增强 CT（或 MRI）扫描记录的潜在可切除胰腺癌； 4. 血液学指标： 中性粒细胞计数 >= 1.5 x 10^9/L 血红蛋白 >= 10g/dl 血小板计数 >= 100 x 10^9/L 5. 生化指标： 总胆红素 <= 1.5 x 正常值上限（上限);天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 1.5 x ULN；肌酐清除率 >= 60ml/min。
6. 育龄受试者在入组前和试验过程中需要采取适当的保护措施（避孕措施或其他节育方法）： 7. 签署知情同意书； 8. 遵循协议和后续程序。
排除标准：
- 接受过系统的抗肿瘤治疗。
- 既往有其他肿瘤病史，除原位宫颈癌、治疗过的鳞状细胞癌或膀胱上皮肿瘤（TA 和 TIS）或接受过根治性治疗的其他恶性肿瘤（入组前至少 5 年）。
- 活动性细菌或真菌感染（> = 国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTC) 3.0 版 2 级）。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎病毒（HBV）感染、无法控制的冠状动脉疾病或哮喘、无法控制的脑血管疾病或研究人员认为不属于该组的其他疾病。
- 使用免疫抑制药物治疗的自身免疫性疾病或免疫缺陷。
- 孕妇和哺乳期妇女。 育龄孕妇入组前7天内须检测阴性。
- 药物滥用、临床或心理或社会因素使知情同意或研究实施受到影响。
- 对程序性细胞死亡蛋白-1 (PD-1) 单克隆抗体免疫治疗药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：同步放化疗联合免疫治疗
参与者将接受替雷利珠单抗加吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的治疗，周期为 21 天。
非进展者将在化疗的第 3 个周期期间加上同步放疗。
经过4-6个周期的治疗后，多学科团队（MDT）将评估是否进行根治性手术。
|
在每 3 周的第 1 天静脉内给予 Tislelizumab 200mg。
每 3 周的第 1 天和第 8 天静脉注射吉西他滨 1000 mg/m^2。
每 3 周第 1 天和第 8 天静脉注射吉西他滨 125 mg/m^2。
放疗计划：计划大体肿瘤体积(PGTV) 5Gy*10 分次，计划靶体积(PTV) 3Gy*10 分次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
|
RECIST 版本 1.1
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
R0切除率
大体时间：长达 1 年
|
R0切除率
|
长达 1 年
|
|
中位无进展生存期 (mPFS)
大体时间：长达 2 年
|
RECIST 版本 1.1
|
长达 2 年
|
|
中位总生存期 (mOS)
大体时间：长达 2 年
|
RECIST 版本 1.1
|
长达 2 年
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 2 年
|
RECIST 版本 1.1
|
长达 2 年
|
|
新辅助治疗后肿瘤组织病理分级
大体时间：长达 1 年
|
新辅助治疗后肿瘤组织病理分级
|
长达 1 年
|
|
不良事件
大体时间：长达 2 年
|
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月22日
首次发布 (实际的)
2022年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月1日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.