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Quimiorradioterapia concurrente combinada con inmunoterapia en pacientes con cáncer de páncreas potencialmente resecable

Eficacia y seguridad de la quimiorradioterapia concurrente combinada con inmunoterapia en pacientes con cáncer de páncreas potencialmente resecable

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la quimiorradioterapia concurrente combinada con inmunoterapia en pacientes con cáncer de páncreas potencialmente resecable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido al inicio oculto y la rápida progresión del cáncer de páncreas, la mayoría de los pacientes ya están localmente avanzados o tienen metástasis a distancia en el momento del diagnóstico y pierden la oportunidad de someterse a una cirugía. Incluso entre los pacientes operables, alrededor del 50% tendrá recurrencia y metástasis un año después de la cirugía. Por lo tanto, cada vez más evidencia respalda la terapia neoadyuvante para pacientes con factores de alto riesgo de cáncer de páncreas resecable y la terapia de conversión seguida de cirugía para pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado y resecable borderline. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la quimiorradioterapia concurrente combinada con inmunoterapia en pacientes con cáncer de páncreas potencialmente resecable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juan Du, MD
  • Número de teléfono: 86-25-83106666
  • Correo electrónico: dujuanglyy@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contacto:
          • Juan Du, M.D. Ph.D
          • Número de teléfono: +86-025-83106666
          • Correo electrónico: dujunglyy@163.com
        • Investigador principal:
          • Juan Du, M.D. Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Edad >= 18 años; 2. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1; 2. Cáncer de páncreas confirmado por histología o citología; 3. Cáncer de páncreas potencialmente resecable documentado por tomografía computarizada (o resonancia magnética) con contraste; 4. Índices hematológicos: Recuento de neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L Hemoglobina >= 10 g / dl Recuento de plaquetas >= 100 x 10^9 / L 5. Indicadores bioquímicos: Bilirrubina total <= 1,5 x límite superior del valor normal ( ULN); aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 1,5 x ULN; Tasa de aclaramiento de creatinina >= 60ml/min.

6. Los participantes en edad fértil deben tomar las medidas de protección adecuadas (medidas anticonceptivas u otros métodos de control de la natalidad) antes de ingresar al grupo y durante la prueba: 7. Consentimiento informado firmado; 8. Seguir el protocolo y los procedimientos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Haber recibido tratamiento antitumoral sistemático.
  2. Historia previa de otros tumores, excepto cáncer de cérvix in situ, carcinoma de células escamosas tratado o tumor epitelial vesical (TA y TIS) u otros tumores malignos que hayan recibido tratamiento radical (al menos 5 años antes de la inclusión).
  3. Infección bacteriana o fúngica activa (> = nivel 2 de los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC), versión 3.0).
  4. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis B (VHB), enfermedad arterial coronaria incontrolable o asma, enfermedad cerebrovascular incontrolable u otras enfermedades que los investigadores consideren fuera del grupo.
  5. Enfermedades autoinmunes o defectos inmunes que son tratados con medicamentos inmunosupresores.
  6. Mujeres embarazadas y lactantes. Las mujeres embarazadas en edad fértil deben dar negativo en la prueba dentro de los 7 días antes de ingresar al grupo.
  7. El abuso de drogas, los factores clínicos, psicológicos o sociales hacen que el consentimiento informado o la implementación de la investigación se vean afectados.
  8. Alérgicos a los medicamentos de inmunoterapia con anticuerpos monoclonales de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioquimioterapia concurrente combinada con inmunoterapia
Los participantes recibirán tislelizumab más gemcitabina y nab-paclitaxel en ciclos de 21 días. Los no progresores recibirán más radioterapia concurrente durante el tercer ciclo de quimioterapia. Después de 4-6 ciclos de tratamiento, el equipo multidisciplinario (MDT) evaluará si se debe someter a una cirugía radical.
Tislelizumab 200 mg administrado por vía intravenosa el día 1 de cada 3 semanas.
Gemcitabina 1000 mg/m^2 administrada por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada 3 semanas.
Gemcitabina 125 mg/m^2 administrada por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada 3 semanas.
Plan de radioterapia: volumen tumoral bruto de planificación (PGTV) 5Gy*10 fracciones, volumen objetivo de planificación (PTV) 3Gy*10 fracciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
RECIST Versión 1.1
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Tasa de resección R0
Hasta 1 año
Mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
RECIST Versión 1.1
Hasta 2 años
Supervivencia global mediana (mOS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
RECIST Versión 1.1
Hasta 2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
RECIST Versión 1.1
Hasta 2 años
Grado patológico del tejido tumoral después de la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Grado patológico del tejido tumoral después de la terapia neoadyuvante
Hasta 1 año
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evento adverso (AE)、Evento adverso grave (SAE)
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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