- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05634564
Quimiorradioterapia concurrente combinada con inmunoterapia en pacientes con cáncer de páncreas potencialmente resecable
Eficacia y seguridad de la quimiorradioterapia concurrente combinada con inmunoterapia en pacientes con cáncer de páncreas potencialmente resecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Du, MD
- Número de teléfono: 86-25-83106666
- Correo electrónico: dujuanglyy@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Contacto:
- Juan Du, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: +86-025-83106666
- Correo electrónico: dujunglyy@163.com
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Investigador principal:
- Juan Du, M.D. Ph.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad >= 18 años; 2. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1; 2. Cáncer de páncreas confirmado por histología o citología; 3. Cáncer de páncreas potencialmente resecable documentado por tomografía computarizada (o resonancia magnética) con contraste; 4. Índices hematológicos: Recuento de neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L Hemoglobina >= 10 g / dl Recuento de plaquetas >= 100 x 10^9 / L 5. Indicadores bioquímicos: Bilirrubina total <= 1,5 x límite superior del valor normal ( ULN); aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 1,5 x ULN; Tasa de aclaramiento de creatinina >= 60ml/min.
6. Los participantes en edad fértil deben tomar las medidas de protección adecuadas (medidas anticonceptivas u otros métodos de control de la natalidad) antes de ingresar al grupo y durante la prueba: 7. Consentimiento informado firmado; 8. Seguir el protocolo y los procedimientos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento antitumoral sistemático.
- Historia previa de otros tumores, excepto cáncer de cérvix in situ, carcinoma de células escamosas tratado o tumor epitelial vesical (TA y TIS) u otros tumores malignos que hayan recibido tratamiento radical (al menos 5 años antes de la inclusión).
- Infección bacteriana o fúngica activa (> = nivel 2 de los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC), versión 3.0).
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis B (VHB), enfermedad arterial coronaria incontrolable o asma, enfermedad cerebrovascular incontrolable u otras enfermedades que los investigadores consideren fuera del grupo.
- Enfermedades autoinmunes o defectos inmunes que son tratados con medicamentos inmunosupresores.
- Mujeres embarazadas y lactantes. Las mujeres embarazadas en edad fértil deben dar negativo en la prueba dentro de los 7 días antes de ingresar al grupo.
- El abuso de drogas, los factores clínicos, psicológicos o sociales hacen que el consentimiento informado o la implementación de la investigación se vean afectados.
- Alérgicos a los medicamentos de inmunoterapia con anticuerpos monoclonales de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioquimioterapia concurrente combinada con inmunoterapia
Los participantes recibirán tislelizumab más gemcitabina y nab-paclitaxel en ciclos de 21 días.
Los no progresores recibirán más radioterapia concurrente durante el tercer ciclo de quimioterapia.
Después de 4-6 ciclos de tratamiento, el equipo multidisciplinario (MDT) evaluará si se debe someter a una cirugía radical.
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Tislelizumab 200 mg administrado por vía intravenosa el día 1 de cada 3 semanas.
Gemcitabina 1000 mg/m^2 administrada por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada 3 semanas.
Gemcitabina 125 mg/m^2 administrada por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada 3 semanas.
Plan de radioterapia: volumen tumoral bruto de planificación (PGTV) 5Gy*10 fracciones, volumen objetivo de planificación (PTV) 3Gy*10 fracciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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RECIST Versión 1.1
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Tasa de resección R0
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Hasta 1 año
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Mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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RECIST Versión 1.1
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Hasta 2 años
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Supervivencia global mediana (mOS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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RECIST Versión 1.1
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Hasta 2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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RECIST Versión 1.1
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Hasta 2 años
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Grado patológico del tejido tumoral después de la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Grado patológico del tejido tumoral después de la terapia neoadyuvante
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Hasta 1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evento adverso (AE)、Evento adverso grave (SAE)
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- CRP-PC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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