Samanaikainen kemoradioterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava haimasyöpä
torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Du Juan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Samanaikaisen kemoradioterapian tehokkuus ja turvallisuus yhdessä immunoterapian kanssa potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava haimasyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida samanaikaisen kemosädehoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä immunoterapian kanssa potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyövän piilevän puhkeamisen ja nopean etenemisen vuoksi useimmat potilaat ovat jo paikallisesti edenneet tai niillä on etäpesäkkeitä diagnosointihetkellä ja he menettävät mahdollisuuden leikkaukseen.
Jopa leikkauskelpoisista potilaista noin 50 %:lla uusiutuminen ja etäpesäkkeet tulevat vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tästä syystä yhä enemmän todisteita tukee neoadjuvanttihoitoa potilaille, joilla on korkeat riskitekijät resekoitavaan haimasyöpiin, ja muunnosterapiaa, jota seuraa leikkaus potilaille, joilla on rajalla resekoitava ja paikallisesti edennyt haimasyöpä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida samanaikaisen kemosädehoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä immunoterapian kanssa potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava haimasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Du, MD
- Puhelinnumero: 86-25-83106666
- Sähköposti: dujuanglyy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Du, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: +86-025-83106666
- Sähköposti: dujunglyy@163.com
-
Päätutkija:
- Juan Du, M.D. Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä >= 18 vuotta； 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-1; 2. Histologialla tai sytologialla vahvistettu haimasyöpä; 3. Mahdollisesti resekoitavissa oleva haimasyöpä, joka on dokumentoitu varjoaineella tehostetulla CT-kuvauksella (tai MRI-kuvauksella); 4. Hematologiset indeksit: Neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10^9/l Hemoglobiini >= 10 g / dl Verihiutaleiden määrä >= 100 x 10^9 / L 5. Biokemialliset indikaattorit: Kokonaisbilirubiini <= 1,5 x normaaliarvon yläraja ( ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 1,5 x ULN; Kreatiniinin puhdistuma >= 60 ml/min.
6. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee ryhtyä asianmukaisiin suojatoimenpiteisiin (ehkäisy tai muut ehkäisymenetelmät) ennen ryhmään tuloa ja testin aikana: 7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus; 8. Noudata protokollaa ja seurantamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- He ovat saaneet systemaattista kasvainten vastaista hoitoa.
- Aiemmin muita kasvaimia, paitsi kohdunkaulan syöpää in situ, hoidettu levyepiteelisyövän tai virtsarakon epiteelisyövän (TA ja TIS) tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat saaneet radikaalia hoitoa (vähintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista).
- Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio (> = National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), versio 3.0, taso 2).
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus (HCV), hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, hallitsematon sepelvaltimotauti tai astma, hallitsematon aivoverisuonitauti tai muut sairaudet, joita tutkijat pitävät ryhmän ulkopuolella.
- Autoimmuunisairaudet tai immuunihäiriöt, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien raskaana olevien naisten on testattava negatiivinen 7 vrk ennen ryhmään tuloa.
- Huumeiden väärinkäyttö, kliiniset tai psykologiset tai sosiaaliset tekijät vaikuttavat tietoon perustuvaan suostumukseen tai tutkimuksen toteuttamiseen.
- Allerginen ohjelmoidulle solukuoleman proteiini-1 (PD-1) monoklonaalisille vasta-aineimmunoterapialääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikainen radiokemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa
Osallistujat saavat tislelitsumabia sekä gemsitabiinia ja nab-paklitakselia 21 päivän sykleissä.
Ei-etenevät saavat lisäksi samanaikaisen sädehoidon 3. kemoterapiajakson aikana.
4-6 hoitojakson jälkeen MDT (Multiple disciplinary team) arvioi, tehdäänkö radikaali leikkaus.
|
Tislelitsumabi 200 mg laskimoon 1. päivänä joka 3. viikko.
Gemsitabiini 1000 mg/m^2 annettuna laskimoon päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko.
Gemsitabiini 125 mg/m^2 annettuna laskimoon päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko.
Sädehoitosuunnitelma: Kasvaimen kokonaistilavuuden suunnittelu (PGTV) 5Gy*10 fraktiota, Suunnittelutavoitetilavuus (PTV) 3Gy*10 fraktiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
RECIST Versio 1.1
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta
|
R0 resektioprosentti
|
Jopa 1 vuotta
|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (mPFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
RECIST Versio 1.1
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (MOS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
RECIST Versio 1.1
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
RECIST Versio 1.1
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kasvainkudoksen patologinen aste neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta
|
Kasvainkudoksen patologinen aste neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
Jopa 1 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE)
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRP-PC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .