Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige chemoradiotherapie in combinatie met immunotherapie bij patiënten met mogelijk resectabele alvleesklierkanker

1 december 2022 bijgewerkt door: Du Juan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige chemoradiotherapie in combinatie met immunotherapie bij patiënten met mogelijk resectabele alvleesklierkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige chemoradiotherapie in combinatie met immunotherapie bij patiënten met mogelijk resectabele alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege het verborgen begin en de snelle progressie van alvleesklierkanker zijn de meeste patiënten al lokaal gevorderd of hebben ze op het moment van de diagnose metastasen op afstand en missen ze de mogelijkheid voor een operatie. Zelfs van de operabele patiënten krijgt ongeveer 50% een jaar na de operatie een recidief en uitzaaiingen. Daarom ondersteunt steeds meer bewijs neoadjuvante therapie voor patiënten met hoge risicofactoren voor resectabele alvleesklierkanker, en conversietherapie gevolgd door chirurgie voor patiënten met borderline resecabele en lokaal gevorderde alvleesklierkanker. Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gelijktijdige chemoradiotherapie in combinatie met immunotherapie bij patiënten met mogelijk resectabele alvleesklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Du, M.D. Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd >= 18 jaar; 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0-1; 2. Pancreaskanker bevestigd door histologie of cytologie; 3. Potentieel reseceerbare alvleesklierkanker gedocumenteerd door contrastversterkte CT- (of MRI-) scan; 4. Hematologische indexen: Aantal neutrofielen >= 1,5 x 10^9/L Hemoglobine >= 10g / dl Aantal bloedplaatjes >= 100 x 10^9 / L 5. Biochemische indicatoren: Totaal bilirubine <= 1,5 x bovengrens van de normale waarde ( ULN); Aspartaataminotransferase (AST) en Alanineaminotransferase (ALT) < 1,5 x ULN; Creatinineklaring >= 60ml/min.

6. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten passende beschermende maatregelen nemen (anticonceptiemaatregelen of andere anticonceptiemethoden) voordat ze de groep betreden en tijdens de test: 7. Ondertekende geïnformeerde toestemming; 8. Volg het protocol en de vervolgprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hebben een systematische antitumorbehandeling ondergaan.
  2. Voorgeschiedenis van andere tumoren, behalve baarmoederhalskanker in situ, behandeld plaveiselcelcarcinoom of blaasepitheeltumor (TA en TIS) of andere kwaadaardige tumoren die een radicale behandeling hebben ondergaan (minstens 5 jaar vóór inschrijving).
  3. Actieve bacteriële of schimmelinfectie (> = niveau 2 van National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), versie 3.0).
  4. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV) infectie, oncontroleerbare coronaire hartziekte of astma, oncontroleerbare cerebrovasculaire ziekte of andere ziekten die door onderzoekers als buiten de groep worden beschouwd.
  5. Auto-immuunziekten of immuundefecten die worden behandeld met immunosuppressiva.
  6. Zwangere en zogende vrouwen. Zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen binnen 7 dagen voor deelname aan de groep negatief getest te zijn.
  7. Drugsmisbruik, klinische of psychologische of sociale factoren beïnvloeden geïnformeerde toestemming of onderzoeksimplementatie.
  8. Allergisch voor geprogrammeerde celdood eiwit-1 (PD-1) monoklonale antilichaam immunotherapie medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdige radiochemotherapie gecombineerd met immunotherapie
Deelnemers krijgen tislelizumab plus gemcitabine en nab-paclitaxel in cycli van 21 dagen. Non-progressors zullen plus gelijktijdige radiotherapie tijdens de 3e cyclus van chemotherapie. Na een behandeling van 4-6 cycli zal het meervoudig disciplinair team (MDT) evalueren of een radicale operatie moet worden ondergaan.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg intraveneus toegediend op dag 1 van elke 3 weken.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1 en 8 van elke 3 weken.
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
Gemcitabine 125 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1 en 8 van elke 3 weken.
Straling: Gehypofractioneerde radiotherapie met gelijktijdige geïntegreerde boost
Radiotherapieplan: Planning bruto tumorvolume (PGTV) 5Gy*10 fracties, Planning doelvolume (PTV) 3Gy*10 fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
RECIST-versie 1.1
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
R0 resectiepercentage
Tot 1 jaar
Mediane progressievrije overleving (mPFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
RECIST-versie 1.1
Tot 2 jaar
Mediane totale overleving (mOS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
RECIST-versie 1.1
Tot 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
RECIST-versie 1.1
Tot 2 jaar
Pathologische graad van tumorweefsel na neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Pathologische graad van tumorweefsel na neoadjuvante therapie
Tot 1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bijwerking (AE) 、 Ernstige bijwerking (SAE)
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRP-PC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren