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Chimioradiothérapie concomitante associée à une immunothérapie chez des patients atteints d'un cancer du pancréas potentiellement résécable

1 décembre 2022 mis à jour par: Du Juan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efficacité et innocuité de la chimioradiothérapie concomitante associée à l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas potentiellement résécable

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimioradiothérapie concomitante associée à l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas potentiellement résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison de l'apparition cachée et de la progression rapide du cancer du pancréas, la plupart des patients sont déjà localement avancés ou présentent des métastases à distance au moment du diagnostic et perdent l'opportunité d'une intervention chirurgicale. Même parmi les patients opérables, environ 50 % auront une récidive et des métastases un an après la chirurgie. Par conséquent, de plus en plus de preuves soutiennent le traitement néoadjuvant pour les patients présentant des facteurs de risque élevés de cancer du pancréas résécable, et la thérapie de conversion suivie d'une intervention chirurgicale pour les patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable et localement avancé. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimioradiothérapie concomitante associée à l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas potentiellement résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
          • Juan Du, M.D. Ph.D
          • Numéro de téléphone: +86-025-83106666
          • E-mail: dujunglyy@163.com
        • Chercheur principal:
          • Juan Du, M.D. Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Âge >= 18 ans； 2. Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ; 2. Cancer du pancréas confirmé par histologie ou cytologie ; 3. Cancer du pancréas potentiellement résécable documenté par tomodensitométrie (ou IRM) à contraste amélioré ; 4. Index hématologiques : Numération des neutrophiles >= 1,5 x 10^9/L Hémoglobine >= 10 g/dl Numération plaquettaire >= 100 x 10^9/L 5. Indicateurs biochimiques : Bilirubine totale <= 1,5 x la limite supérieure de la valeur normale ( LSN); Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) < 1,5 x LSN ; Taux de clairance de la créatinine >= 60 ml/min.

6. Les participants en âge de procréer doivent prendre les mesures de protection appropriées (mesures contraceptives ou autres méthodes de contraception) avant d'entrer dans le groupe et pendant le test : 7. Consentement éclairé signé ; 8. Suivez le protocole et les procédures de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu un traitement anti-tumoral systématique.
  2. Antécédents d'autres tumeurs, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ, du carcinome épidermoïde traité ou de la tumeur épithéliale de la vessie (TA et TIS) ou d'autres tumeurs malignes ayant reçu un traitement radical (au moins 5 ans avant l'inscription).
  3. Infection bactérienne ou fongique active (> = niveau 2 des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC), version 3.0).
  4. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite C (VHC), infection par le virus de l'hépatite B (VHB), maladie coronarienne incontrôlable ou asthme, maladie cérébrovasculaire incontrôlable ou autres maladies considérées par les chercheurs comme hors du groupe.
  5. Maladies auto-immunes ou déficiences immunitaires traitées avec des médicaments immunosuppresseurs.
  6. Femmes enceintes et allaitantes. Les femmes enceintes en âge de procréer doivent être testées négatives dans les 7 jours avant d'entrer dans le groupe.
  7. L'abus de drogues, des facteurs cliniques ou psychologiques ou sociaux affectent le consentement éclairé ou la mise en œuvre de la recherche.
  8. Allergique aux médicaments d'immunothérapie par anticorps monoclonaux de la protéine de mort cellulaire programmée-1 (PD-1).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiochimiothérapie concomitante associée à l'immunothérapie
Les participants recevront du tislelizumab plus de la gemcitabine et du nab-paclitaxel par cycles de 21 jours. Les non-progresseurs bénéficieront d'une radiothérapie concomitante au cours du 3e cycle de chimiothérapie. Après 4 à 6 cycles de traitement, l'équipe multidisciplinaire (MDT) évaluera s'il faut subir une chirurgie radicale.
Médicament: Tislélizumab
Tislelizumab 200 mg administré par voie intraveineuse le jour 1 de toutes les 3 semaines.
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine 1 000 mg/m^2 administrée par voie intraveineuse les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines.
Médicament: Nab paclitaxel
Gemcitabine 125 mg/m^2 administrée par voie intraveineuse les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines.
Radiation: Radiothérapie hypofractionnée avec boost intégré simultané
Plan de radiothérapie : Planification du volume tumoral brut (PGTV) 5Gy*10 fractions, Planification du volume cible (PTV) 3Gy*10 fractions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
RECISTE Version 1.1
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: Jusqu'à 1 ans
Taux de résection R0
Jusqu'à 1 ans
Survie médiane sans progression (mPFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
RECISTE Version 1.1
Jusqu'à 2 ans
Survie globale médiane (mOS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
RECISTE Version 1.1
Jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
RECISTE Version 1.1
Jusqu'à 2 ans
Grade pathologique du tissu tumoral après traitement néoadjuvant
Délai: Jusqu'à 1 ans
Grade pathologique du tissu tumoral après traitement néoadjuvant
Jusqu'à 1 ans
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
Événement indésirable (EI)、Événement indésirable grave (SAE)
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Première publication (Réel)

2 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRP-PC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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