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Chemioradioterapia concomitante combinata con immunoterapia in pazienti con carcinoma pancreatico potenzialmente resecabile

1 dicembre 2022 aggiornato da: Du Juan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efficacia e sicurezza della chemioradioterapia concomitante combinata con l'immunoterapia nei pazienti con carcinoma pancreatico potenzialmente resecabile

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia concomitante combinata con l'immunoterapia in pazienti con carcinoma pancreatico potenzialmente resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa dell'insorgenza nascosta e della rapida progressione del cancro del pancreas, la maggior parte dei pazienti è già localmente avanzata o presenta metastasi a distanza al momento della diagnosi e perde l'opportunità di un intervento chirurgico. Anche tra i pazienti operabili, circa il 50% avrà recidiva e metastasi un anno dopo l'intervento. Pertanto, sempre più prove supportano la terapia neoadiuvante per i pazienti con fattori di rischio elevati per il carcinoma pancreatico resecabile e la terapia di conversione seguita dalla chirurgia per i pazienti con carcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia concomitante combinata con l'immunoterapia in pazienti con carcinoma pancreatico potenzialmente resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Du, M.D. Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Età >= 18 anni； 2. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1; 2. Cancro pancreatico confermato da istologia o citologia; 3. Carcinoma pancreatico potenzialmente resecabile documentato mediante scansione TC (o MRI) con mezzo di contrasto; 4. Indici ematologici: Conta dei neutrofili >= 1,5 x 10^9/L Emoglobina >= 10 g / dl Conta piastrinica >= 100 x 10^9 / L 5. Indicatori biochimici: Bilirubina totale <= 1,5 x limite superiore del valore normale ( ULN); Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 1,5 x ULN; Tasso di clearance della creatinina >= 60 ml/min.

6. I partecipanti in età fertile devono adottare adeguate misure protettive (misure contraccettive o altri metodi di controllo delle nascite) prima di entrare nel gruppo e durante il test: 7. Consenso informato firmato; 8. Seguire il protocollo e le procedure di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto un trattamento antitumorale sistematico.
  2. Storia precedente di altri tumori, ad eccezione del cancro cervicale in situ, carcinoma a cellule squamose trattato o tumore epiteliale della vescica (TA e TIS) o altri tumori maligni che hanno ricevuto un trattamento radicale (almeno 5 anni prima dell'arruolamento).
  3. Infezione batterica o fungina attiva (> = livello 2 dei criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC), versione 3.0).
  4. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite B (HBV), malattia coronarica incontrollabile o asma, malattia cerebrovascolare incontrollabile o altre malattie considerate dai ricercatori fuori dal gruppo.
  5. Malattie autoimmuni o difetti immunitari trattati con farmaci immunosoppressori.
  6. Donne in gravidanza e in allattamento. Le donne in gravidanza in età fertile devono risultare negative al test entro 7 giorni prima di entrare nel gruppo.
  7. Abuso di droghe, fattori clinici o psicologici o sociali influenzano il consenso informato o l'attuazione della ricerca.
  8. Farmaci per l'immunoterapia con anticorpi monoclonali allergici alla proteina di morte cellulare programmata-1 (PD-1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochemioterapia concomitante combinata con immunoterapia
I partecipanti riceveranno tislelizumab più gemcitabina e nab-paclitaxel in cicli di 21 giorni. I non progressisti si aggiungeranno alla radioterapia concomitante durante il 3o ciclo di chemioterapia. Dopo 4-6 cicli di trattamento, il team multidisciplinare (MDT) valuterà se sottoporsi a intervento chirurgico radicale.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg somministrato per via endovenosa nei giorni 1 di ogni 3 settimane.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m^2 somministrata per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni 3 settimane.
Droga: Prendi il paclitaxel
Gemcitabina 125 mg/m^2 somministrata per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni 3 settimane.
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata con boost integrato simultaneo
Piano di radioterapia: Planning gross tumor volume (PGTV) 5Gy*10 frazioni, Planning target volume (PTV) 3Gy*10 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
RECIST Versione 1.1
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Tasso di resezione R0
Fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione mediana (mPFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
RECIST Versione 1.1
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale mediana (mOS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
RECIST Versione 1.1
Fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
RECIST Versione 1.1
Fino a 2 anni
Grado patologico del tessuto tumorale dopo terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Grado patologico del tessuto tumorale dopo terapia neoadiuvante
Fino a 1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Evento avverso (AE)、Evento avverso grave (SAE)
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRP-PC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma pancreatico

Prove cliniche su Tislelizumab

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