RAS 変異転移性結​​腸直腸癌患者における二次治療としてのフルキンチニブと FOLFIRI/FOLFOX の有効性と安全性

包含基準:

• 18歳以上
• -組織学的または細胞学的に確認された結腸直腸癌;
• RAS変異
• 12週間を超える予想生存期間;
• FOLFOX / FOLFIRIを含む必要がある以前の標準治療に失敗した;
• ECOG PS 0-1;
• -少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST1.1による）;
• 適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能;
• -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血清妊娠検査が陰性。

除外基準:

• -治療前4週間以内に他の治験薬を受け取った;
• -フルキンチニブなどの抗血管新生小分子標的薬による前治療;
• -症候性の脳または髄膜転移（6か月以上局所放射線療法または手術を受け、疾患が安定しているBMS患者を除く）;
• -治療前4週間以内の重度の感染症（例：静脈内抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬を必要とする）;
• -降圧薬で十分に制御できない高血圧の患者（収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg）;
• -登録前2か月以内に活動性の出血または凝固障害があった、出血する傾向があった、または血栓溶解療法を受けており、治験責任医師が登録に不適格であると見なした患者;
• -心筋梗塞を含む活動性心臓病、重度/不安定狭心症、治療の6か月前。 心エコー検査左心室駆出率 < 50%、不整脈のコントロールは良好ではありません。
• 患者は5年以内に他の悪性腫瘍を患っていた（治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く）。
• -治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー;
• 患者は薬物を経口摂取することができない、または患者は研究者が薬物の吸収に影響を与えると判断した状態にある;
• 妊娠中の女性（投薬前の妊娠検査が陽性）または授乳中の女性;
• 尿ルーチンは、尿タンパク質≧2+、および24時間尿タンパク質レベル>1.0gを示しました。
• -調査員が調査に含めるのに不適格であると見なしたその他の条件。