A eficácia e a segurança do Fruquintinib Plus FOLFIRI/FOLFOX como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer colorretal metastático RAS-mutante

Critério de inclusão:

• ≥18 anos
• Câncer colorretal com confirmação histológica ou citológica;
• mutação RAS
• Sobrevida esperada >12 semanas;
• Falha na terapia padrão anterior, que deve incluir FOLFOX/FOLFIRI;
• ECOGPS 0-1;
• Pelo menos uma lesão mensurável (segundo RECIST1.1);
• Funções hepáticas, renais, cardíacas e hematológicas adequadas;
• Teste de gravidez sérico negativo na triagem para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

• Recebeu outros medicamentos experimentais dentro de 4 semanas antes do tratamento;
• Tratamento prévio com drogas antiangiogênicas direcionadas a pequenas moléculas, como fruquintinibe, etc;
• Metástases cerebrais ou meníngeas sintomáticas (exceto para pacientes com SAB que receberam radioterapia local ou cirurgia por mais de 6 meses e cuja doença está estável);
• Infecção grave (por exemplo, requerendo antibióticos intravenosos, medicamentos antifúngicos ou medicamentos antivirais) nas 4 semanas anteriores ao tratamento;
• Pacientes com hipertensão que não pode ser bem controlada por medicação anti-hipertensiva (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg);
• Pacientes que tiveram sangramento ativo ou coagulopatia dentro de 2 meses antes da inscrição, tinham tendência a sangrar ou estavam recebendo terapia trombolítica e foram considerados pelo investigador como inelegíveis para inscrição;
• Doença cardíaca ativa, incluindo infarto do miocárdio, angina grave/instável, 6 meses antes do tratamento. Exame ecocardiográfico fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%, controle da arritmia não é bom;
• O paciente teve outros tumores malignos em 5 anos (exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero);
• Alergia ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus excipientes;
• O paciente é incapaz de tomar o medicamento por via oral, ou o paciente tem uma condição julgada pelo investigador que afeta a absorção do medicamento;
• Mulheres grávidas (com teste de gravidez positivo antes da medicação) ou amamentando;
• Rotina de urina mostrou proteína na urina ≥2+ e nível de proteína na urina de 24 horas >1,0g;
• Outras condições consideradas pelo investigador como inelegíveis para inclusão no estudo.