Effekten och säkerheten av Fruquintinib Plus FOLFIRI/FOLFOX som andra linjens behandling hos patienter med RAS-mutant metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• ≥18 år
• Histologisk eller cytologisk bekräftad kolorektal cancer;
• RAS-mutation
• Förväntad överlevnad >12 veckor;
• Misslyckad med tidigare standardterapi, som måste inkludera FOLFOX/FOLFIRI;
• ECOG PS 0-1;
• Minst en mätbar lesion (enligt RECIST1.1);
• Adekvata lever-, njur-, hjärt- och hematologiska funktioner;
• Negativt serumgraviditetstest vid screening för fertila kvinnor.

Exklusions kriterier:

• Fick andra prövningsläkemedel inom 4 veckor före behandling;
• Tidigare behandling med anti-angiogena småmolekylära läkemedel, såsom fruquintinib, etc;
• Symtomatiska hjärn- eller meningeala metastaser (förutom patienter med BMS som har fått lokal strålbehandling eller operation i mer än 6 månader och vars sjukdom är stabil);
• Allvarlig infektion (t.ex. som kräver intravenösa antibiotika, svampdödande läkemedel eller antivirala läkemedel) inom 4 veckor före behandling;
• Patienter med hypertoni som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiv medicin (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg);
• Patienter som hade aktiv blödning eller koagulopati inom 2 månader före inskrivningen, hade en tendens att blöda eller fick trombolytisk behandling och ansågs av utredaren inte vara kvalificerade för inskrivning;
• Aktiv hjärtsjukdom, inklusive hjärtinfarkt, svår/instabil angina, 6 månader före behandling. Ekokardiografiundersökning vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 %, arytmikontroll är inte bra;
• Patienten har haft andra maligna tumörer inom 5 år (förutom botat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen);
• Allergi mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen;
• Patienten kan inte ta läkemedlet oralt, eller så har patienten ett tillstånd som bedöms av utredaren påverka absorptionen av läkemedlet;
• Kvinnor som är gravida (med positivt graviditetstest före medicinering) eller ammar;
• Urinrutin visade urinprotein ≥2+ och 24-timmars urinproteinnivå >1,0 g;
• Andra villkor som utredaren bedömer vara olämpliga för inkludering i studien.