Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib plus FOLFIRI/FOLFOX als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit RAS-mutiertem metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• ≥18 Jahre
• histologisch oder zytologisch bestätigter Darmkrebs;
• RAS-Mutation
• Erwartetes Überleben > 12 Wochen;
• Versagen der bisherigen Standardtherapie, die FOLFOX/FOLFIRI beinhalten muss;
• ECOG-PS 0-1;
• Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST1.1);
• Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen;
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

• Andere Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung erhalten;
• Vorherige Behandlung mit antiangiogenen niedermolekularen Medikamenten wie Fruquintinib usw.;
• symptomatische Hirn- oder meningeale Metastasen (außer bei Patienten mit BMS, die länger als 6 Monate eine lokale Strahlentherapie oder Operation erhalten haben und deren Krankheit stabil ist);
• Schwere Infektion (z. B. die intravenöse Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Medikamente erfordert) innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung;
• Patienten mit Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg);
• Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme aktive Blutungen oder Koagulopathien hatten, zu Blutungen neigten oder eine thrombolytische Therapie erhielten und vom Prüfarzt als nicht für die Aufnahme in Frage kommend betrachtet wurden;
• Aktive Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, 6 Monate vor der Behandlung. Echokardiographieuntersuchung linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %, Arrhythmiekontrolle ist nicht gut;
• Die Patientin hatte innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Tumore (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
• Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe;
• Der Patient ist nicht in der Lage, das Medikament oral einzunehmen, oder der Patient hat einen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Resorption des Medikaments beeinträchtigt;
• Frauen, die schwanger sind (mit einem positiven Schwangerschaftstest vor der Medikation) oder stillen;
• Die Urinroutine zeigte Urinprotein ≥2+ und einen Proteingehalt im 24-Stunden-Urin von >1,0 g;
• Andere Bedingungen, die vom Prüfer als nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet erachtet werden.