Эффективность и безопасность фруктиниба плюс FOLFIRI/FOLFOX в качестве терапии второй линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией RAS

Критерии включения:

• ≥18 лет
• Гистологически или цитологически подтвержденный колоректальный рак;
• Мутация РАН
• Ожидаемая выживаемость >12 недель;
• Неудача в предыдущей стандартной терапии, которая должна включать FOLFOX/FOLFIRI;
• ЭКОГ ПС 0-1;
• По крайней мере одно измеримое поражение (согласно RECIST1.1);
• Адекватные печеночные, почечные, сердечные и гематологические функции;
• Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

• Принимал другие исследуемые препараты в течение 4 недель до начала лечения;
• Предшествующее лечение антиангиогенными низкомолекулярными таргетными препаратами, такими как фруктиниб и т. д.;
• Симптоматические метастазы в головной мозг или оболочки мозговых оболочек (за исключением пациентов с СГМ, которые получали локальную лучевую терапию или хирургическое вмешательство в течение более 6 месяцев и состояние которых стабильное);
• Тяжелая инфекция (например, требующая внутривенного введения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов) в течение 4 недель до лечения;
• Пациенты с артериальной гипертензией, которую невозможно хорошо контролировать антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.);
• Пациенты, имевшие активное кровотечение или коагулопатию в течение 2 месяцев до включения в исследование, склонные к кровотечениям или получавшие тромболитическую терапию, были сочтены исследователем неприемлемыми для включения в исследование;
• Активное заболевание сердца, включая инфаркт миокарда, тяжелую/нестабильную стенокардию, за 6 месяцев до лечения. Эхокардиографическое исследование фракция выброса левого желудочка < 50%, контроль аритмии плохой;
• У пациентки в течение 5 лет были другие злокачественные опухоли (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки);
• Аллергия на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ;
• пациент не может принимать лекарство перорально, или у него есть состояние, которое, по мнению исследователя, влияет на всасывание лекарственного средства;
• Беременные женщины (с положительным тестом на беременность до приема лекарств) или кормящие грудью;
• Стандартный анализ мочи показал уровень белка в моче ≥2+ и уровень белка в моче за 24 часа >1,0 г;
• Другие условия, признанные исследователем неприемлемыми для включения в исследование.