Fruquintinib Plus FOLFIRI/FOLFOXin teho ja turvallisuus toisen linjan hoitona potilailla, joilla on RAS-mutantti metastaattinen kolorektaalisyöpä
keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ye Xu, Fudan University
Fruquintinibin tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä FOLFIRI/FOLFOXiin toisen linjan hoitona potilailla, joilla on RAS-mutantti metastaattinen paksusuolensyöpä: yhden keskuksen, avoin, yhden käden tutkimus
RAS-mutaatioita löytyy lähes puolella paksusuolensyöpäpotilaista.
Kohdennettuja kuljettajageenilääkkeitä ei kuitenkaan ole hyväksytty RAS-mutaation saaneille potilaille.
RAS-mutanttien metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa yleisesti käytetty hoito-ohjelma on bevasitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan frukvintinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä FOLFIRI/FOLFOXin kanssa RAS-mutaation aiheuttaman metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) hoidossa, kun standardihoito epäonnistui.
Potilaat saavat frukvinitinibia yhdistettynä kemoterapiaan (FOLFOX- tai FOLFIRI-ohjelmat), jotka riippuvat aiemmasta kemoterapia-ohjelmasta (kemoterapian vaihto).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ye Xu, PhD
- Puhelinnumero: +86-21-6417-5590
- Sähköposti: xu_shirley021@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä;
- RAS-mutaatio
- Odotettu eloonjääminen > 12 viikkoa;
- Epäonnistunut aikaisemmassa vakiohoidossa, johon on sisällyttävä FOLFOX/FOLFIRI;
- ECOG PS 0-1;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST1.1:n mukaan);
- Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot;
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen hoitoa;
- Aiempi hoito antiangiogeenisilla pienimolekyylisillä kohdistetuilla lääkkeillä, kuten frukvintinibillä jne.
- Oireet aivo- tai aivokalvon metastaasit (paitsi BMS-potilaat, jotka ovat saaneet paikallista sädehoitoa tai leikkausta yli 6 kuukautta ja joiden sairaus on vakaa);
- Vaikea infektio (esim. joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja, sienilääkkeitä tai viruslääkkeitä) 4 viikon sisällä ennen hoitoa;
- Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei saada hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg);
- Potilaat, joilla oli aktiivista verenvuotoa tai koagulopatiaa 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, joilla oli taipumusta vuotaa verta tai jotka saivat trombolyyttistä hoitoa ja jotka tutkija katsoi, että he eivät olleet kelvollisia osallistumaan.
- Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, 6 kuukautta ennen hoitoa. Ekokardiografiatutkimus vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, rytmihäiriön hallinta ei ole hyvä;
- Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
- Allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle;
- Potilas ei pysty ottamaan lääkettä suun kautta tai potilaalla on tila, jonka tutkija arvioi vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen;
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti ennen lääkitystä) tai imettävät;
- Virtsan rutiini osoitti virtsan proteiinia ≥ 2+ ja 24 tunnin virtsan proteiinitasoa > 1,0 g;
- Muut olosuhteet, joita tutkija ei katso oikeutetuksi sisällyttämiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Frukvintinibi plus FOLFIRI/FOLFOX
Potilaat saavat frukvintinibia ja FOLFIRI/FOLFOXia.
Oksaliplatiinipohjainen tai irinotekaanipohjainen kemoterapia aiemmasta kemoterapiasta riippuen (kemoterapian vaihto).
|
4 mg, suun kautta, kerran päivässä, 3 viikkoa päällä / 1 viikon tauko
Irinotekaani 180 mg/m2 ja LV 400 mg/m2, jonka jälkeen bolus 5-fluorourasiili 400 mg/m2 ja 46-48 tunnin jatkuva infuusio 2400 mg/m2 5-fluorourasiili päivänä 1, 2 vrk
Oksaliplatiini 85 mg/m2 ja LV 400 mg/m2, jonka jälkeen bolus 5-fluorourasiili 400 mg/m2 ja 46-48 tunnin jatkuva infuusio 2400 mg/m2 5-fluorourasiili päivänä 1, 2 vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
aika rekisteröinnistä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vastaukset ovat tutkijan arvioimien kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) olevien vasteen arviointikriteerien mukaisia
|
arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste, käyttämällä RECIST v 1.1:tä.
|
arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, käyttämällä RECIST v 1.1:tä.
|
arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 2 vuotta
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
arvioitu enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMPL-013-FLAG-C119
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .