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RAS 돌연변이 전이성 대장암 환자의 2차 치료로서 Fruquintinib + FOLFIRI/FOLFOX의 효능 및 안전성

2022년 11월 23일 업데이트: Ye Xu, Fudan University

RAS 변이 전이성 대장암 환자의 2차 치료로서 FOLFIRI/FOLFOX와 병용한 Fruquintinib의 효능 및 안전성: 단일 센터, 개방 라벨, 단일군 연구

RAS 돌연변이는 대장암 환자의 거의 절반에서 발견됩니다. 그러나 RAS 변이 환자에 대해 승인된 표적 드라이버 유전자 약물은 없습니다. RAS 돌연변이 전이성 대장암의 경우 일반적으로 사용되는 치료 요법은 화학 요법과 결합된 베바시주맙입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준 요법에 실패한 RAS 변이 전이성 대장암(mCRC)의 치료에서 FOLFIRI/FOLFOX와 결합된 fruquintinib의 효능과 안전성을 탐구하는 단일 센터, 개방, 단일 부문 연구입니다. 환자는 이전 화학요법(화학요법 스위치)에 의존하는 화학요법(FOLFOX 또는 FOLFIRI 요법)과 결합된 fruquinitinib을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장암;
  • RAS 돌연변이
  • 예상 생존 >12주;
  • FOLFOX/FOLFIRI를 포함해야 하는 이전의 표준 요법에서 실패;
  • ECOG PS 0-1;
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST1.1에 따름);
  • 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능;
  • 가임기 여성 선별검사에서 음성 혈청 임신 검사.

제외 기준:

  • 치료 전 4주 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았음;
  • fruquintinib 등과 같은 항혈관신생 소분자 표적 약물로 사전 치료;
  • 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이(국소 방사선 요법 또는 수술을 6개월 이상 받고 질병이 안정적인 BMS 환자는 제외)
  • 치료 전 4주 이내에 중증 감염(예: 정맥 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요함);
  • 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg)
  • 등록 전 2개월 이내에 활동성 출혈 또는 응고병증이 있거나, 출혈 경향이 있거나, 혈전용해 요법을 받고 있고 연구자에 의해 등록에 부적격하다고 간주된 환자;
  • 치료 6개월 전 심근경색, 중증/불안정 협심증을 포함한 활동성 심장 질환. 심초음파 검사 좌심실 박출률 < 50%, 부정맥 조절이 좋지 않음;
  • 환자가 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓았음(완치된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 제외);
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기,
  • 환자가 경구로 약물을 복용할 수 없거나 환자가 약물 흡수에 영향을 미치는 것으로 조사관이 판단하는 상태인 경우
  • 임신 중이거나(투약 전 임신 검사 양성) 모유 수유 중인 여성;
  • 소변 루틴은 소변 단백질 ≥2+ 및 24시간 소변 단백질 수준 >1.0g을 나타냈습니다.
  • 연구자가 연구에 포함될 자격이 없다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 후루퀸티닙 + FOLFIRI/FOLFOX
환자는 프루퀸티닙과 FOLFIRI/FOLFOX를 함께 받게 됩니다. 이전 화학 요법에 따라 옥살리플라틴 기반 또는 이리노테칸 기반 화학 요법(화학 요법 전환).
의약품: 후루퀸티닙
4mg, 경구, 1일 1회, 3주 온 / 1주 오프
의약품: 폴피리
이리노테칸 180 mg/m2 및 LV 400 mg/m2 이후 1일차에 볼루스 5-플루오로우라실 400mg/m2 및 46-48시간 연속 주입 2400mg/m2 5-플루오로우라실, q2w
의약품: mFOLFOX6
옥살리플라틴 85mg/m2 및 LV 400mg/m2 이후 1일차에 볼루스 5-플루오로우라실 400mg/m2 및 46-48시간 연속 주입 2400mg/m2 5-플루오로우라실, q2w

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 1년까지 평가
등록부터 어떤 원인으로 인한 질병의 진행 또는 사망 중 처음으로 기록된 첫 번째까지의 시간. 반응은 조사관이 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따릅니다.
1년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 1년까지 평가
RECIST v 1.1을 사용하여 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율.
1년까지 평가
질병 통제율(DCR)
기간: 1년까지 평가
RECIST v 1.1을 사용하여 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보이는 환자의 비율.
1년까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 2년까지 평가
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
2년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMPL-013-FLAG-C119

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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