呋喹替尼联合 FOLFIRI/FOLFOX 作为 RAS 突变转移性结直肠癌患者二线治疗的疗效和安全性
2022年11月23日 更新者：Ye Xu、Fudan University
呋喹替尼联合 FOLFIRI/FOLFOX 作为 RAS 突变转移性结直肠癌患者二线治疗的疗效和安全性：一项单中心、开放标签、单臂研究
在将近一半的结直肠癌患者中发现了 RAS 突变。
然而，目前还没有靶向驱动基因药物被批准用于 RAS 突变患者。
对于RAS突变的转移性结直肠癌，常用的治疗方案是贝伐珠单抗联合化疗。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放、单组研究，探讨呋喹替尼联合 FOLFIRI/FOLFOX 治疗标准治疗失败的 RAS 突变转移性结直肠癌 (mCRC) 的疗效和安全性。
患者将接受呋喹替尼联合化疗（FOLFOX 或 FOLFIRI 方案），这取决于之前的化疗方案（化疗转换）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ye Xu, PhD
- 电话号码：+86-21-6417-5590
- 邮箱：xu_shirley021@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 组织学或细胞学证实的结直肠癌；
- RAS突变
- 预期生存期 >12 周；
- 既往标准治疗失败，必须包括 FOLFOX/FOLFIRI；
- ECOG PS 0-1；
- 至少一个可测量的病变（根据 RECIST1.1）；
- 足够的肝、肾、心脏和血液功能；
- 筛选具有生育潜力的妇女时血清妊娠试验阴性。
排除标准：
- 治疗前 4 周内接受过其他研究药物；
- 既往接受抗血管生成小分子靶向药物治疗，如呋喹替尼等；
- 有症状的脑或脑膜转移（接受局部放疗或手术超过6个月且病情稳定的BMS患者除外）；
- 治疗前 4 周内发生严重感染（如需要静脉注射抗生素、抗真菌药物或抗病毒药物）；
- 降压药不能很好控制的高血压患者（收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）；
- 入组前2个月内有活动性出血或凝血功能障碍、有出血倾向或正在接受溶栓治疗被研究者认为不符合入组条件的患者；
- 治疗前 6 个月患有活动性心脏病，包括心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛。 超声心动图检查左心室射血分数<50%，心律失常控制不好；
- 5年内患过其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）；
- 对研究药物或其任何赋形剂过敏；
- 患者不能口服药物，或患者有研究者判断的影响药物吸收的情况；
- 怀孕（服药前妊娠试验呈阳性）或哺乳期的妇女；
- 尿常规显示尿蛋白≥2+，24小时尿蛋白>1.0g；
- 研究者认为不符合纳入研究条件的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：呋喹替尼联合 FOLFIRI/FOLFOX
患者将接受呋喹替尼联合 FOLFIRI/FOLFOX 治疗。
基于奥沙利铂或伊立替康的化疗取决于之前的化疗（化疗转换）。
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4mg，口服，每日一次，服用 3 周/停药 1 周
伊立替康 180 mg/m2 和 LV 400 mg/m2，随后推注 5-氟尿嘧啶 400 mg/m2 并在第 1 天连续输注 2400 mg/m2 5-氟尿嘧啶 46-48 小时，q2w
奥沙利铂 85 mg/m2 和 LV 400 mg/m2 随后推注 5-氟尿嘧啶 400 mg/m2 和第 1 天 2400 mg/m2 5-氟尿嘧啶 46-48 小时连续输注，q2w
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：评估长达1年
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从入组到第一次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
响应根据研究者评估的实体瘤响应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)
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评估长达1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：评估长达1年
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使用 RECIST v 1.1 获得完全反应或部分反应的患者比例。
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评估长达1年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：评估长达1年
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使用 RECIST v 1.1 获得完全反应、部分反应或疾病稳定的患者比例。
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评估长达1年
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总生存期（OS）
大体时间：评估长达2年
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从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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评估长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月23日
首次发布 (实际的)
2022年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月23日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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