Eficacia y seguridad de Fruquintinib más FOLFIRI/FOLFOX como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación RAS

Criterios de inclusión:

• ≥18 años
• Cáncer colorrectal histológico o citológico confirmado;
• mutación RAS
• Supervivencia esperada >12 semanas;
• Falla en la terapia estándar anterior, que debe incluir FOLFOX/FOLFIRI;
• ECOG EP 0-1;
• Al menos una lesión medible (según RECIST1.1);
• Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas;
• Prueba de embarazo en suero negativa en el cribado de mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Recibió otros medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento;
• Tratamiento previo con fármacos dirigidos antiangiogénicos de molécula pequeña, como fruquintinib, etc.;
• Metástasis cerebrales o meníngeas sintomáticas (excepto pacientes con SBA que hayan recibido radioterapia local o cirugía durante más de 6 meses y cuya enfermedad esté estable);
• Infección grave (p. ej., que requiere antibióticos intravenosos, medicamentos antimicóticos o medicamentos antivirales) dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento;
• Pacientes con hipertensión que no puede controlarse bien con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg);
• Pacientes que tuvieron sangrado activo o coagulopatía dentro de los 2 meses antes de la inscripción, tenían tendencia a sangrar o estaban recibiendo terapia trombolítica y el investigador consideró que no eran elegibles para la inscripción;
• Enfermedad cardíaca activa, incluido infarto de miocardio, angina grave/inestable, 6 meses antes del tratamiento. Examen de ecocardiografía fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%, el control de la arritmia no es bueno;
• La paciente ha tenido otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto el carcinoma de células basales curado de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino);
• Alergia al fármaco del estudio o a alguno de sus excipientes;
• El paciente no puede tomar el fármaco por vía oral o el paciente tiene una afección que, según el investigador, afecta la absorción del fármaco;
• Mujeres que están embarazadas (con una prueba de embarazo positiva antes de la medicación) o amamantando;
• La rutina de orina mostró proteína en orina ≥2+ y nivel de proteína en orina de 24 horas >1,0 g;
• Otras condiciones consideradas por el investigador como no elegibles para su inclusión en el estudio.