A Fruquintinib Plus FOLFIRI/FOLFOX hatékonysága és biztonságossága második vonalbeli kezelésként RAS-mutáns áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél
2022. november 23. frissítette: Ye Xu, Fudan University
A Fruquintinib hatékonysága és biztonságossága FOLFIRI/FOLFOX-szal kombinálva, mint második vonalbeli kezelés RAS-mutáns áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél: egyközpontú, nyílt, egykaros vizsgálat
RAS-mutáció a vastag- és végbélrákos betegek közel felében található.
Azonban nincs olyan célzott driver gén gyógyszer, amelyet RAS-mutációval rendelkező betegek számára engedélyeztek.
A RAS-mutáns áttétes vastag- és végbélrák esetében az általánosan alkalmazott kezelési rend a bevacizumab kemoterápiával kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nyitott, egykarú vizsgálat a fruquintinib FOLFIRI/FOLFOX-szal kombinált hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja olyan RAS-mutált metasztatikus vastag- és végbélrák (mCRC) kezelésében, amelynél a standard terápia sikertelen volt.
A betegek fruquinitinibet kapnak kemoterápiával kombinálva (FOLFOX vagy FOLFIRI séma), amely az előző kemoterápiás kezeléstől függ (kemoterápia váltás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
68
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ye Xu, PhD
- Telefonszám: +86-21-6417-5590
- E-mail: xu_shirley021@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 év
- Szövettani vagy citológiailag igazolt vastag- és végbélrák;
- RAS mutáció
- Várható túlélés >12 hét;
- Sikertelen korábbi standard terápia, amelynek tartalmaznia kell a FOLFOX/FOLFIRI-t;
- ECOG PS 0-1;
- Legalább egy mérhető elváltozás (a RECIST1.1 szerint);
- Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkciók;
- Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor fogamzóképes korú nők számára.
Kizárási kritériumok:
- a kezelést megelőző 4 héten belül más vizsgálati gyógyszereket kapott;
- Előzetes kezelés antiangiogén kis molekulájú célzott gyógyszerekkel, például fruquintinibbel stb.;
- Tünetekkel járó agyi vagy meningeális áttétek (kivéve a BMS-ben szenvedő betegeket, akik több mint 6 hónapja kaptak helyi sugárkezelést vagy műtétet, és akiknek a betegsége stabil);
- Súlyos fertőzés (pl. intravénás antibiotikumok, gombaellenes gyógyszerek vagy vírusellenes gyógyszerek szedését igénylő) a kezelést megelőző 4 héten belül;
- Olyan magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik nem szabályozhatók jól vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm);
- Azok a betegek, akiknél a felvétel előtti 2 hónapon belül aktív vérzés vagy koagulopátia volt, vérzésre hajlamosak voltak, vagy trombolitikus terápiában részesültek, és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem jogosultak a felvételre;
- Aktív szívbetegség, beleértve a szívinfarktust, súlyos/instabil anginát, 6 hónappal a kezelés előtt. Echokardiográfiás vizsgálat bal kamrai ejekciós frakció < 50%, az aritmia kontrollja nem jó;
- A betegnek 5 éven belül más rosszindulatú daganata is volt (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját);
- Allergia a vizsgált gyógyszerre vagy bármely segédanyagára;
- A beteg nem tudja szájon át bevenni a gyógyszert, vagy a betegnek olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a gyógyszer felszívódását;
- Terhes nők (pozitív terhességi teszttel a gyógyszeres kezelés előtt) vagy szoptatnak;
- A vizelet rutinja a vizelet fehérjeszintje ≥2+, és a 24 órás vizelet fehérjeszintje >1,0 g;
- Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatba való felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fruquintinib plusz FOLFIRI/FOLFOX
A betegek fruquintinibet és FOLFIRI/FOLFOX-ot kapnak.
Oxaliplatin alapú vagy irinotekán alapú kemoterápia a korábbi kemoterápiától függően (kemoterápia váltás).
|
4 mg, szájon át, naponta egyszer, 3 hétig / 1 hét szünet
Irinotekán 180 mg/m2 és LV 400 mg/m2, majd bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 és 46-48 órás folyamatos infúzió 2400 mg/m2 5-fluorouracil az 1. napon, 2 hét
Oxaliplatin 85 mg/m2 és LV 400 mg/m2, majd bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 és 46-48 órás folyamatos infúzió 2400 mg/m2 5-fluorouracil az 1. napon, 2 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 évig értékelték
|
a beiratkozástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A válaszok megfelelnek a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) érvényes válaszértékelési kritériumoknak, ahogyan azt a vizsgáló értékelte.
|
1 évig értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 évig értékelték
|
a teljes vagy részleges választ adó betegek aránya a RECIST v 1.1 használatával.
|
1 évig értékelték
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 1 évig értékelték
|
a teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget mutató betegek aránya a RECIST v 1.1 használatával.
|
1 évig értékelték
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig értékelték
|
a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
legfeljebb 2 évig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMPL-013-FLAG-C119
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .