Effekten og sikkerheten til Fruquintinib Plus FOLFIRI/FOLFOX som andrelinjebehandling hos pasienter med RAS-mutant metastatisk kolorektal kreft

Inklusjonskriterier:

• ≥18 år
• Histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektal kreft;
• RAS mutasjon
• Forventet overlevelse >12 uker;
• Mislykket tidligere standardbehandling, som må inkludere FOLFOX/FOLFIRI;
• ECOG PS 0-1;
• Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST1.1);
• Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner;
• Negativ serumgraviditetstest ved screening for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

• Mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før behandling;
• Tidligere behandling med anti-angiogene små molekylmålrettede legemidler, slik som fruquintinib, etc;
• Symptomatiske hjerne- eller meningealmetastaser (unntatt pasienter med BMS som har mottatt lokal strålebehandling eller kirurgi i mer enn 6 måneder og hvis sykdom er stabil);
• Alvorlig infeksjon (f.eks. som krever intravenøse antibiotika, soppdrepende legemidler eller antivirale legemidler) innen 4 uker før behandling;
• Pasienter med hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiv medisin (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg);
• Pasienter som hadde aktiv blødning eller koagulopati innen 2 måneder før innrullering, hadde en tendens til å blø, eller fikk trombolytisk behandling og ble av utforskeren ansett som ikke kvalifisert for registrering;
• Aktiv hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, 6 måneder før behandling. Ekkokardiografiundersøkelse venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %, arytmikontroll er ikke god;
• Pasienten har hatt andre ondartede svulster innen 5 år (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen);
• Allergi mot studiemedikamentet eller noen av dets hjelpestoffer;
• Pasienten er ikke i stand til å ta stoffet oralt, eller pasienten har en tilstand som etterforskeren vurderer å påvirke absorpsjonen av stoffet;
• Kvinner som er gravide (med positiv graviditetstest før medisinering) eller ammer;
• Urinrutine viste urinprotein ≥2+, og 24-timers urinproteinnivå >1,0g;
• Andre forhold som etterforskeren anser som ikke kvalifisert for inkludering i studien.