Účinnost a bezpečnost přípravku Fruquintinib Plus FOLFIRI/FOLFOX jako léčba druhé linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s mutantem RAS

Kritéria pro zařazení:

• ≥18 let
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální karcinom;
• RAS mutace
• Očekávané přežití >12 týdnů;
• Selhání předchozí standardní terapie, která musí zahrnovat FOLFOX/FOLFIRI;
• ECOG PS 0-1;
• Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST1.1);
• Adekvátní funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce;
• Negativní těhotenský test v séru při screeningu žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

• Během 4 týdnů před léčbou dostávali další hodnocené léky;
• Předchozí léčba antiangiogenními léčivy zaměřenými na malé molekuly, jako je fruquintinib atd.;
• Symptomatické mozkové nebo meningeální metastázy (kromě pacientů s BMS, kteří podstoupili lokální radioterapii nebo operaci po dobu delší než 6 měsíců a jejichž onemocnění je stabilní);
• Závažná infekce (např. vyžadující nitrožilní antibiotika, antifungální léky nebo antivirotika) během 4 týdnů před léčbou;
• Pacienti s hypertenzí, kterou nelze dobře kontrolovat antihypertenzní medikací (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg);
• Pacienti, kteří měli aktivní krvácení nebo koagulopatii během 2 měsíců před zařazením, měli tendenci krvácet nebo dostávali trombolytickou léčbu a byli zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro zařazení;
• Aktivní srdeční onemocnění, včetně infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris, 6 měsíců před léčbou. Echokardiografické vyšetření ejekční frakce levé komory < 50 %, kontrola arytmie není dobrá;
• Pacientka měla do 5 let další zhoubné nádory (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku);
• Alergie na studované léčivo nebo kteroukoli z jeho pomocných látek;
• Pacient není schopen užívat lék orálně nebo má pacient stav, který vyšetřovatel usoudil, že ovlivňuje absorpci léku;
• Ženy, které jsou těhotné (s pozitivním těhotenským testem před medikací) nebo kojící;
• Rutinní vyšetření moči ukázalo bílkovinu v moči ≥2+ a hladinu bílkoviny v moči za 24 hodin >1,0 g;
• Další stavy, které výzkumník považuje za nevhodné pro zahrnutí do studie.