L'efficacia e la sicurezza di Fruquintinib più FOLFIRI/FOLFOX come trattamento di seconda linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico mutante RAS

Criterio di inclusione:

• ≥18 anni
• Cancro del colon-retto confermato istologicamente o citologicamente;
• Mutazione RAS
• Sopravvivenza attesa >12 settimane;
• Fallimento nella precedente terapia standard, che deve includere FOLFOX/FOLFIRI;
• PS ECOG 0-1;
• Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST1.1);
• Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche;
• Test di gravidanza su siero negativo allo screening per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

• Ricevuto altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima del trattamento;
• Trattamento precedente con farmaci mirati a piccole molecole anti-angiogeniche, come fruquintinib, ecc.;
• Metastasi cerebrali o meningee sintomatiche (ad eccezione dei pazienti con BMS che hanno ricevuto radioterapia locale o intervento chirurgico per più di 6 mesi e la cui malattia è stabile);
• Infezione grave (ad esempio, che richiede antibiotici per via endovenosa, farmaci antifungini o farmaci antivirali) entro 4 settimane prima del trattamento;
• Pazienti con ipertensione che non può essere ben controllata da farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg);
• Pazienti che avevano sanguinamento attivo o coagulopatia entro 2 mesi prima dell'arruolamento, avevano una tendenza al sanguinamento o stavano ricevendo una terapia trombolitica e sono stati considerati dallo sperimentatore non idonei all'arruolamento;
• Cardiopatia attiva, incluso infarto del miocardio, angina grave/instabile, 6 mesi prima del trattamento. esame ecocardiografico frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%, il controllo dell'aritmia non è buono;
• La paziente ha avuto altri tumori maligni entro 5 anni (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle guarito e il carcinoma in situ della cervice);
• Allergia al farmaco in studio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
• Il paziente non è in grado di assumere il farmaco per via orale, o il paziente ha una condizione giudicata dallo sperimentatore in grado di influenzare l'assorbimento del farmaco;
• Donne in gravidanza (con un test di gravidanza positivo prima del farmaco) o che allattano;
• La routine delle urine ha mostrato proteine ​​​​urinarie ≥2+ e livello di proteine ​​​​urinarie delle 24 ore> 1,0 g;
• Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore non ammissibili per l'inclusione nello studio.