Effekten og sikkerheden af ​​Fruquintinib Plus FOLFIRI/FOLFOX som andenlinjebehandling hos patienter med RAS-mutant metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• ≥18 år
• Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektal cancer;
• RAS mutation
• Forventet overlevelse >12 uger;
• Mislykkedes i tidligere standardbehandling, som skal omfatte FOLFOX/FOLFIRI;
• ECOG PS 0-1;
• Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST1.1);
• Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner;
• Negativ serumgraviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

• Modtog andre forsøgslægemidler inden for 4 uger før behandling;
• Forudgående behandling med anti-angiogene lægemidler målrettet mod små molekyler, såsom fruquintinib, etc;
• Symptomatiske hjerne- eller meningeale metastaser (undtagen patienter med BMS, som har modtaget lokal strålebehandling eller operation i mere end 6 måneder, og hvis sygdom er stabil);
• Alvorlig infektion (f.eks. kræver intravenøse antibiotika, antifungale lægemidler eller antivirale lægemidler) inden for 4 uger før behandling;
• Patienter med hypertension, som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg);
• Patienter, der havde aktiv blødning eller koagulopati inden for 2 måneder før optagelse, havde en tendens til at bløde eller fik trombolytisk behandling og blev af investigator anset for ikke at være berettiget til optagelse;
• Aktiv hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, 6 måneder før behandling. Ekkokardiografiundersøgelse venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %, arytmikontrol er ikke god;
• Patienten har haft andre maligne tumorer inden for 5 år (undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen);
• Allergi over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer;
• Patienten er ude af stand til at indtage lægemidlet oralt, eller patienten har en tilstand, som af investigator vurderes at påvirke absorptionen af ​​lægemidlet;
• Kvinder, der er gravide (med en positiv graviditetstest før medicinering) eller ammer;
• Urinrutine viste urinprotein ≥2+ og 24-timers urinproteinniveau >1,0 g;
• Andre forhold, som efterforskeren anser for at være ude af stand til at indgå i undersøgelsen.