Skuteczność i bezpieczeństwo Fruquintinib Plus FOLFIRI/FOLFOX jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją RAS

Kryteria przyjęcia:

• ≥18 lat
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak jelita grubego;
• mutacja RAS
• Oczekiwane przeżycie >12 tygodni;
• Niepowodzenie wcześniejszej standardowej terapii, która musi obejmować FOLFOX/FOLFIRI;
• ECOG PS 0-1;
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z RECIST 1.1);
• Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne;
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał inne badane leki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia;
• Wcześniejsze leczenie antyangiogennymi lekami ukierunkowanymi na małe cząsteczki, takimi jak fruquintinib itp.;
• Objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (z wyjątkiem pacjentów z BMS, którzy otrzymywali miejscową radioterapię lub zabieg chirurgiczny przez ponad 6 miesięcy i których choroba jest stabilna);
• Ciężka infekcja (np. wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych) w ciągu 4 tygodni przed leczeniem;
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg);
• Pacjenci, u których wystąpiło czynne krwawienie lub koagulopatia w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania, mieli skłonność do krwawień lub otrzymywali leczenie trombolityczne i zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia;
• Czynna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, 6 miesięcy przed leczeniem. W badaniu echokardiograficznym frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%, kontrola arytmii nie jest dobra;
• pacjentka miała inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
• Alergia na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych;
• Pacjent nie jest w stanie przyjąć leku doustnie lub pacjent cierpi na stan, który zdaniem badacza wpływa na wchłanianie leku;
• Kobiety w ciąży (z pozytywnym testem ciążowym przed podaniem leku) lub karmiące piersią;
• Badanie rutynowe moczu wykazało białko w moczu ≥2+ i dobowe stężenie białka w moczu >1,0 g;
• Inne schorzenia uznane przez badacza za niekwalifikujące się do włączenia do badania.