幼児の急性胃腸炎の治療におけるラクトースフリーミルクの有効性
2022年11月21日 更新者：Rang Nguyen、The Women and Children Hospital of An Giang
乳児の急性胃腸炎の治療におけるラクトースフリーミルクの有効性：無作為対照試験
この研究の目的は、乳糖を含まない牛乳が、小児科病棟に現れた急性胃腸炎の粉ミルクで育てられた乳児の下痢の期間と重症度を変えるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
毎年 525,000 人以上の子供が下痢性疾患で死亡しており、これは 5 歳未満の子供の死因の第 2 位です。
ベトナムの子供を含むアジア諸国の子供は、しばしば乳糖不耐症を持っています.
さらに、胃腸炎、特にロタウイルス誘発性胃腸炎は、腸内のラクターゼ酵素を一時的に損ないます。
33件の無作為化および準無作為化試験の最近のコクランレビューでは、無乳糖食は5歳未満の子供の下痢を減少させました.
ただし、これらの試験には、中所得国または高所得国の入院患者が含まれていました。
どちらの患者も、下痢性疾患が重大な罹患率と死亡率を引き起こすことが多い発展途上国の出身ではありませんでした。
この研究の目的は、乳糖を含まないミルクが急性胃腸炎のベトナムの乳児の下痢の期間と重症度を変えるかどうかを判断することです.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Can Tho、ベトナム、0292
- 募集
- Can Tho Children Hospital
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コンタクト：
- Diep Ngoc Thai, doctor
- 電話番号：084 0775838622
- メール：ngocdiepthai41@gmail.com
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コンタクト：
- Rang Ngoc Nguyen, Ph D
- 電話番号：084 0913106404
- メール：nguyenngocrang@gmail.com
-
副調査官：
- Diep Ngoc Thai, doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工乳を使用している生後 2 ～ 24 か月の子供
- 急性下痢（1日3回以上の軟便または液体便）
除外基準:
- -入院前3日以内に抗生物質を使用した
- 母乳育児
- IV 水分補給の必要性によって定義される重度の脱水症
- 栄養失調 (体重/身長 < -3SD)
- 慢性基礎疾患、免疫不全状態または全身感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：介入
ラクトースフリーの粉ミルク (フリソラック LF ®)
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最初の水分補給段階に続いて、乳糖を含まない乳糖または乳糖を含む乳糖を 1 日 100 ml/kg ずつ交互に摂取するよう子供たちを割り当てました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
通常の粉ミルク
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最初の水分補給段階に続いて、乳糖を含まない乳糖または乳糖を含む乳糖を 1 日 100 ml/kg ずつ交互に摂取するよう子供たちを割り当てました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢の持続時間の変化
時間枠：7日
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病気の発症と最後の下痢便 (軟便または水様便が 3 回以上あった日数)
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重の増加
時間枠：7日
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7日
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修正された Vesikari スコアによる下痢の重症度
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- MacGillivray S, Fahey T, McGuire W. Lactose avoidance for young children with acute diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 31;2013(10):CD005433. doi: 10.1002/14651858.CD005433.pub2.
- Simakachorn N, Tongpenyai Y, Tongtan O, Varavithya W. Randomized, double-blind clinical trial of a lactose-free and a lactose-containing formula in dietary management of acute childhood diarrhea. J Med Assoc Thai. 2004 Jun;87(6):641-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月21日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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